Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid og insulinterapi hos patienter med type 2-diabetes (ELEGANT)

1. august 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​Liraglutid på insulin-associeret vægtøgning hos patienter med type 2 diabetes mellitus (ELEGANT Trial)

Insulinbehandling er ofte nødvendig for at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes. Selvom insulin er en effektiv behandlingsform, er dette ofte på bekostning af en betydelig vægtøgning. Vægtøgning er naturligvis uønsket i en allerede overvægtig befolkning, men kan også afskrække yderligere optimering af insulinbehandling. Der eksisterer store inter-individuelle forskelle i niveauet af vægtøgning efter påbegyndelse af insulinbehandling, men ingen klare forudsigende faktorer er indtil videre blevet identificeret.

Liraglutid (Victoza®), en human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer vægten. Vi antager, at hos patienter, der viser (overdreven) vægtøgning efter at have introduceret insulinbehandling, er tilsætning af liraglutid effektivt til at vende kropsvægten og samtidig bevare den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus i kortvarig (≤ 12 måneder) insulinbehandling med samtidig dokumenteret vægtøgning på ≥ 4 % kropsvægt vil blive udvalgt og behandlet med liraglutid 1,8 mg sc q.d. i 26 uger og sammenlignet med patienter, der fik standardbehandling (fortsat insulinbehandling uden liraglutid) i et åbent, randomiseret studie. Efter 26 uger vil patienter, der modtager standardbehandling, efterfølgende blive behandlet med liraglutid i 26 uger. Gruppen på aktiv liraglutid-behandling vil fortsætte i yderligere 26 uger. På denne måde kan alle patienter drage fordel af liraglutid.

Alle forsøgspersoner vil fortsætte med insulinbehandling og oral behandling med hypoglykæmiske midler (SU-derivater og metformin tilladt). Med hensyn til sikkerhed for at undgå hypoglykæmiske hændelser, vil den samlede insulindosis blive reduceret med 20 %, når liraglutid startes. Inden for de første uger efter start af studiet vil patienterne udføre hyppigt selvmålte kapillære blodsukkerprofiler og vil blive instrueret i at justere insulindosis, hvis det er nødvendigt. Indledningsvis justeres insulindosis ugentligt ved telefonisk konsultation. Derefter vil patienterne udføre blodsukkerprofiler forud for hvert ambulant besøg. En liraglutid-insulin titreringsalgoritme vil blive brugt til at justere insulindosis. Hver 4.-6. uge vil patienter besøge hospitalet for at vurdere kropsvægt, justere insulindosis og kontrollere for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus i kortvarig insulinbehandling (≤ 12 måneder); alle typer insulin tilladt
  • Dokumenteret insulinassocieret vægtøgning ≥ 3,0 kg fra insulinbehandlingens start til inklusion
  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stabil glykæmisk kontrol afspejlet af HbA1c ≥ 6,5 og ≤ 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus, MODY diabetes eller LADA diabetes (tilstedeværelse af anti-GAD)
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med den aktuelle undersøgelsesprotokol.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser
  • Diabetisk gastroparese
  • Hjertesvigt (LVEF ≤ 30 %)
  • Brug af TZD'er (glitazoner), DDP-IV (dipeptidylpeptidase-hæmmer)
  • Brug af medicin forbundet med nedsat glukosemetabolisme inklusive kortikosteroider
  • Graviditet eller amning (prævention i mindst 3 måneder før inklusion er påkrævet for fertile kvinder)
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom
  • Leversygdom (aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nyresygdom (kreatinin > 130 µmol/l eller MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liraglutid
Medicin: liraglutid
liraglutid 1,8 mg q.d.
Aktiv komparator: insulin
Medicin: Insulin
insulin doseret i henhold til titreringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (målt kropsvægt ved 26 uger minus kropsvægt ved baseline)
Tidsramme: 26 uger (26 uger - baseline)
Måling af kropsvægt efter 26 uger minus baseline kropsvægt som ændringen i kropsvægt efter behandling med Liraglutid.
26 uger (26 uger - baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i insulindosis (insulindosis efter 26 uger minus insulindosis ved baseline)
Tidsramme: 26 uger (26 uger - baseline)
Ændring i insulindosis ved at måle insulindosis ved 26 uger minus insulindosis ved baseline.
26 uger (26 uger - baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lir-HJCJ-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner