Liraglutid és inzulinterápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (ELEGANT)
A liraglutid hatása az inzulinnal összefüggő súlygyarapodásra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (ELEGANT vizsgálat)
A 2-es típusú cukorbetegség megfelelő glikémiás kontrolljának eléréséhez gyakran inzulinkezelésre van szükség. Bár az inzulin hatékony kezelési mód, ez gyakran jelentős súlygyarapodás rovására megy. A súlygyarapodás nyilvánvalóan nem kívánatos az amúgy is túlsúlyos populációban, de elriaszthatja az inzulinterápia további optimalizálását is. Az inzulinterápia megkezdése utáni súlygyarapodás mértékében nagy az egyének közötti különbségek, de egyértelmű előrejelző tényezőket ez idáig nem azonosítottak.
A liraglutid (Victoza®), egy humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a súlyt. Feltételezzük, hogy azoknál a betegeknél, akiknél (túlzott) súlygyarapodás mutatkozik az inzulinterápia megkezdése után, a liraglutid hozzáadása hatékonyan csökkenti a testsúlyt, miközben megőrzi a glikémiás kontrollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, rövid távú (≤ 12 hónapos) inzulinkezelésben részesülő betegeket, akik egyidejűleg ≥ 4%-os testtömeg-gyarapodást dokumentáltak, kiválasztják és 1,8 mg liraglutiddal kezelik sc q.d. 26 hétig, és összehasonlították a standard ellátásban (liraglutid nélküli inzulinterápia folytatása) részesülő betegekkel egy nyílt, randomizált vizsgálatban. 26 hét elteltével a standard ellátásban részesülő betegeket ezt követően 26 héten át liraglutiddal kezelik. Az aktív liraglutid-kezelésben részesülő csoport további 26 hétig folytatódik. Ily módon minden beteg profitálhat a liraglutidból.
Minden alany folytatja az inzulinterápiát és az orális hipoglikémiás szerekkel (SU-származékok és metformin megengedett) kezelést. A biztonságosságra való tekintettel a hipoglikémiás események elkerülése érdekében a teljes inzulinadag 20%-kal csökken a liraglutid kezelés megkezdésekor. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő első hetekben a betegek gyakran maguktól mérik a kapilláris vércukorprofilokat, és utasítják őket, hogy szükség esetén módosítsák az inzulin adagját. Kezdetben az inzulinadagot hetente, telefonos egyeztetéssel módosítják. Ezt követően a betegek minden járóbeteg-látogatás előtt vércukorprofilt készítenek. A liraglutid-inzulin titrálási algoritmust használjuk az inzulin adagjának beállításához. 4-6 hetente a betegek felkeresik a kórházat, hogy felmérjék testsúlyukat, módosítsák az inzulinadagot és ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek rövid távú inzulinkezelésben (≤ 12 hónap); minden típusú inzulin megengedett
- Dokumentált inzulinhoz kapcsolódó súlygyarapodás ≥ 3,0 kg az inzulinterápia kezdetétől a felvételig
- Életkor 18-75 év
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Stabil glikémiás kontroll, amit a HbA1c ≥ 6,5 és ≤ 8,5 % tükröz
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 1-es típusú diabetes mellitus, MODY cukorbetegség vagy LADA cukorbetegség (anti-GAD jelenléte)
- Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati protokollt.
- Gyulladásos bélbetegség (pl. M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Ismétlődő hipoglikémiás események
- Diabéteszes gastroparesis
- Szívelégtelenség (LVEF ≤ 30%)
- TZD-k (glitazonok), DDP-IV (dipeptidilpeptidáz-inhibitor) alkalmazása
- Károsodott glükóz-anyagcserével kapcsolatos gyógyszerek, köztük kortikoszteroidok alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás (termékeny nőknél legalább 3 hónapos fogamzásgátlás szükséges a felvétel előtt)
- Meglévő pajzsmirigybetegség
- Májbetegség (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának)
- Vesebetegség (kreatinin > 130 µmol/l vagy MDRD-GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: liraglutid
|
liraglutid 1,8 mg q.d.
|
|
Aktív összehasonlító: inzulin
|
inzulin adagolása a titrálási séma szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-változás (a 26. héten mért testtömeg mínusz az alaptesttömeg)
Időkeret: 26 hét (26 hét – kiindulási érték)
|
A testtömeg mérése 26 hét után mínusz a kiindulási testtömeg a Liraglutid-kezelés utáni testtömeg-változásként.
|
26 hét (26 hét – kiindulási érték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinadag változásának mérése (26 hetes inzulin adag mínusz kiindulási inzulin adag)
Időkeret: 26 hét (26 hét – alapállapot)
|
Az inzulinadag módosítása a 26. héten mért inzulin adag mínusz a kiindulási inzulin adag.
|
26 hét (26 hét – alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lir-HJCJ-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .