Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia liraglutydem i insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ELEGANT)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ liraglutydu na przyrost masy ciała związany z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie ELEGANT)

W celu uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 często konieczna jest insulinoterapia. Chociaż insulina jest skuteczną metodą leczenia, często odbywa się to kosztem znacznego przyrostu masy ciała. Przyrost masy ciała jest oczywiście niepożądany w populacji już z nadwagą, ale może również zniechęcać do dalszej optymalizacji insulinoterapii. Istnieją duże różnice międzyosobnicze w poziomie przyrostu masy ciała po rozpoczęciu insulinoterapii, ale jak dotąd nie zidentyfikowano prospektywnie żadnych wyraźnych czynników predykcyjnych.

Liraglutyd (Victoza®), analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza wagę. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów wykazujących (nadmierny) przyrost masy ciała po wprowadzeniu insulinoterapii dodanie liraglutydu jest skuteczne w odwracaniu masy ciała przy zachowaniu kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani krótkotrwałej (≤ 12 miesięcy) insulinoterapii z towarzyszącym udokumentowanym zwiększeniem masy ciała o ≥ 4% zostaną wybrani i leczeni liraglutydem w dawce 1,8 mg sc q.d. przez 26 tygodni i porównano z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (kontynuacja insulinoterapii bez liraglutydu) w otwartym, randomizowanym badaniu. Po 26 tygodniach pacjenci otrzymujący standardową opiekę będą następnie leczeni liraglutydem przez 26 tygodni. Grupa otrzymująca aktywne leczenie liraglutydem będzie kontynuowana przez dodatkowe 26 tygodni. W ten sposób wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyści z liraglutydu.

Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną i doustnymi lekami hipoglikemizującymi (dozwolone pochodne SU i metformina). Ze względów bezpieczeństwa w celu uniknięcia epizodów hipoglikemii całkowita dawka insuliny zostanie zmniejszona o 20% na początku leczenia liraglutydem. W ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem pacjenci będą często samodzielnie mierzyć profile glukozy we krwi włośniczkowej i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby dostosować dawkę insuliny. Początkowo dawka insuliny będzie dostosowywana co tydzień w drodze konsultacji telefonicznej. Następnie pacjenci będą wykonywać profile glukozy we krwi przed każdą wizytą ambulatoryjną. Do dostosowania dawki insuliny zostanie zastosowany algorytm miareczkowania liraglutyd-insulina. Co 4-6 tygodni pacjenci zgłaszają się do szpitala w celu oceny masy ciała, dostosowania dawki insuliny oraz sprawdzenia, czy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani krótkotrwałej insulinoterapii (≤ 12 miesięcy); dozwolone wszystkie rodzaje insuliny
  • Udokumentowany związany z insuliną przyrost masy ciała ≥ 3,0 kg od rozpoczęcia insulinoterapii do włączenia
  • Wiek 18-75 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stabilna kontrola glikemii odzwierciedlona przez HbA1c ≥ 6,5 i ≤ 8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca MODY lub cukrzyca LADA (obecność anty-GAD)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać aktualny protokół badania.
  • Choroby zapalne jelit (np. M. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Nawracające epizody hipoglikemii
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Niewydolność serca (LVEF ≤ 30%)
  • Stosowanie TZD (glitazonów), DDP-IV (inhibitor dipeptydylopeptydazy)
  • Stosowanie leków związanych z zaburzeniami metabolizmu glukozy, w tym kortykosteroidów
  • Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku płodnych kobiet wymagana jest antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy
  • Choroba wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Choroba nerek (kreatynina > 130 µmol/l lub MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd
Lek: liraglutyd
liraglutyd 1,8 mg qd
Aktywny komparator: insulina
Lek: Insulina
insulina dawkowana zgodnie ze schematem miareczkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (masa ciała zmierzona w 26 tygodniu minus wyjściowa masa ciała)
Ramy czasowe: 26 tygodni (26 tygodni — wartość wyjściowa)
Pomiar masy ciała po 26 tygodniach minus wyjściowa masa ciała jako zmiana masy ciała po leczeniu liraglutydem.
26 tygodni (26 tygodni — wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany dawki insuliny (dawka insuliny w 26. tygodniu minus wyjściowa dawka insuliny)
Ramy czasowe: 26 tygodni (26 tygodni - wartość wyjściowa)
Zmiana dawki insuliny poprzez pomiar dawki insuliny po 26 tygodniach minus dawka insuliny na początku badania.
26 tygodni (26 tygodni - wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lir-HJCJ-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj