2 型糖尿病患者におけるリラグルチドとインスリン療法 (ELEGANT)
2型糖尿病患者のインスリン関連体重増加に対するリラグルチドの効果（ELEGANT試験）
インスリン療法は、2 型糖尿病で適切な血糖コントロールを達成するために頻繁に必要とされます。 インスリンは効果的な治療法ですが、多くの場合、体重が大幅に増加します。 体重増加は、すでに太りすぎの集団では明らかに望ましくありませんが、インスリン療法のさらなる最適化を妨げる可能性もあります. インスリン療法の開始後の体重増加のレベルには大きな個人差が存在しますが、これまでのところ明確な予測因子は特定されていません。
ヒトグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体であるリラグルチド (Victoza®) は、血糖コントロールを改善し、体重を減らします。 インスリン療法の導入後に（過剰な）体重増加を示す患者では、リラグルチドの追加が、血糖コントロールを維持しながら体重を逆転させるのに効果的であるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
短期間（≦12ヶ月）のインスリン療法を受けている2型糖尿病患者で、体重増加率が4％以上であることが記録されている患者を選択し、リラグルチド1.8 mg sc q.d.で治療する。非盲検無作為化試験で、標準治療（リラグルチドを使用せずにインスリン療法を継続）を受けている患者と比較しました。 26 週間後、標準治療を受けている患者は、続いてリラグルチドで 26 週間治療されます。 アクティブなリラグルチド治療のグループは、さらに 26 週間継続します。 このようにして、すべての患者がリラグルチドの恩恵を受けることができます。
すべての被験者は、インスリン療法と経口血糖降下薬（SU誘導体およびメトホルミンが許可されています）治療を継続します。 低血糖イベントを回避するための安全性に関しては、リラグルチドを開始するときに総インスリン量が 20% 減少します。 研究投薬開始後の最初の数週間以内に、患者は頻繁に自己測定された毛細血管血糖プロファイルを実行し、必要に応じてインスリン投与量を調整するように指示されます。 最初は、電話相談により毎週インスリン投与量を調整します。 その後、患者はすべての外来受診の前に血糖プロファイルを実行します。 リラグルチド-インスリン滴定アルゴリズムを使用して、インスリン用量を調整します。 4〜6週間ごとに、患者は病院を訪れて体重を評価し、インスリン投与量を調整し、有害事象をチェックします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -短期インスリン療法を受けている2型糖尿病の患者（≤12か月）;許可されているすべてのタイプのインスリン
- -インスリン療法の開始から組み入れまで、記録されたインスリン関連の体重増加が3.0 kg以上
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI≧25kg/m2
- HbA1c ≥ 6.5 および ≤ 8.5 % に反映される安定した血糖コントロール
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 1型糖尿病、MODY糖尿病、またはLADA糖尿病（抗GADの存在）
- -現在の研究プロトコルを妨げる可能性のある病状の存在。
- 炎症性腸疾患（例： M.クローン、潰瘍性大腸炎）
- 再発性低血糖イベント
- 糖尿病性胃不全麻痺
- 心不全 (LVEF ≤ 30%)
- TZD（グリタゾン）、DDP-IV（ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤）の使用
- -コルチコステロイドを含むグルコース代謝障害に関連する薬物の使用
- -妊娠中または授乳中（妊娠可能な女性には、含める前に少なくとも3か月の避妊が必要です）
- 既存の甲状腺疾患
- 肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常範囲上限の3倍以上）
- 腎疾患 (クレアチニン > 130 µmol/l または MDRD-GFR <30 ml/分/1.73m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
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リラグルチド 1.8 mg q.d.
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アクティブコンパレータ：インスリン
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滴定スキームに従って投与されたインスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (26 週で測定された体重からベースラインの体重を差し引いたもの)
時間枠：26 週間 (26 週間 - ベースライン)
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リラグルチド治療後の体重の変化として、26 週間後の体重からベースラインの体重を引いたものを測定します。
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26 週間 (26 週間 - ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン投与量の変化の測定 (26 週でのインスリン投与量からベースラインでのインスリン投与量を差し引いたもの)
時間枠：26 週間 (26 週間 - ベースライン)
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26週でのインスリン投与量からベースラインでのインスリン投与量を差し引いた測定によるインスリン投与量の変化。
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26 週間 (26 週間 - ベースライン)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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