Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid a inzulinová terapie u pacientů s diabetem 2. typu (ELEGANT)

1. srpna 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek liraglutidu na přírůstek hmotnosti související s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (zkouška ELEGANT)

K dosažení adekvátní glykemické kontroly u diabetu 2. typu je často nutná inzulinová terapie. Přestože je inzulin účinnou léčebnou modalitou, je to často na úkor výrazného nárůstu hmotnosti. Zvýšení hmotnosti je zjevně nežádoucí u již tak obézní populace, ale může také odrazovat od další optimalizace inzulínové terapie. Velké interindividuální rozdíly existují v úrovni přírůstku hmotnosti po zahájení inzulinové terapie, ale zatím nebyly prospektivně identifikovány žádné jasné prediktivní faktory.

Liraglutid (Victoza®), analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje hmotnost. Předpokládáme, že u pacientů, kteří vykazují (nadměrný) přírůstek hmotnosti po zavedení inzulínové terapie, je přidání liraglutidu účinné při zvrácení tělesné hmotnosti při zachování glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni pacienti s diabetes mellitus 2. typu na krátkodobé (≤ 12 měsíců) inzulínové terapii se současným prokázaným přírůstkem tělesné hmotnosti ≥ 4 % a budou léčeni liraglutidem 1,8 mg sc q.d. po dobu 26 týdnů a ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči (pokračování inzulinové terapie bez liraglutidu) v otevřené, randomizované studii. Po 26 týdnech budou pacienti dostávající standardní péči následně léčeni liraglutidem po dobu 26 týdnů. Skupina s aktivní léčbou liraglutidem bude pokračovat dalších 26 týdnů. Tímto způsobem mohou mít z liraglutidu prospěch všichni pacienti.

Všichni jedinci budou pokračovat v léčbě inzulínem a perorálními hypoglykemickými přípravky (povoleny deriváty SU a metformin). S ohledem na bezpečnost, aby se zabránilo hypoglykemickým příhodám, bude při zahájení léčby liraglutidem celková dávka inzulínu snížena o 20 %. Během prvních týdnů po zahájení studijní medikace budou pacienti často sami měřit profily glukózy v kapilární krvi a budou instruováni, aby v případě potřeby upravili dávku inzulínu. Zpočátku bude dávka inzulinu upravována týdně po telefonické konzultaci. Poté si pacienti před každou ambulantní návštěvou provedou profily glukózy v krvi. K úpravě dávky inzulínu bude použit algoritmus titrace liraglutidu a inzulínu. Každých 4-6 týdnů budou pacienti navštěvovat nemocnici, aby zhodnotili tělesnou hmotnost, upravili dávku inzulínu a zkontrolovali nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu na krátkodobé inzulínové terapii (≤ 12 měsíců); všechny typy inzulinu jsou povoleny
  • Dokumentovaný přírůstek hmotnosti související s inzulínem ≥ 3,0 kg od zahájení inzulínové terapie do zařazení
  • Věk 18-75 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stabilní kontrola glykémie zrcadlená HbA1c ≥ 6,5 a ≤ 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diabetes mellitus 1. typu, MODY diabetes nebo LADA diabetes (přítomnost anti-GAD)
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat aktuální protokol studie.
  • Zánětlivá onemocnění střev (např. M. Crohn, ulcerózní kolitida)
  • Opakované hypoglykemické příhody
  • Diabetická gastroparéza
  • Srdeční selhání (LVEF ≤ 30 %)
  • Použití TZD (glitazonů), DDP-IV (inhibitor dipeptidylpeptidázy)
  • Užívání léků spojených s poruchou metabolismu glukózy včetně kortikosteroidů
  • Těhotenství nebo kojení (u fertilních žen je vyžadována antikoncepce minimálně 3 měsíce před zařazením)
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění jater (hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 130 µmol/l nebo MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liraglutid
Lék: liraglutid
liraglutid 1,8 mg q.d.
Aktivní komparátor: inzulín
Lék: Inzulín
inzulín dávkovaný podle titračního schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost měřená ve 26. týdnu mínus výchozí tělesná hmotnost)
Časové okno: 26 týdnů (26 týdnů – výchozí stav)
Měření tělesné hmotnosti po 26 týdnech mínus výchozí tělesná hmotnost jako změna tělesné hmotnosti po léčbě liraglutidem.
26 týdnů (26 týdnů – výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny dávky inzulínu (dávka inzulínu po 26 týdnech mínus dávka inzulínu na začátku)
Časové okno: 26 týdnů (26 týdnů – výchozí stav)
Změna dávky inzulínu měřením dávky inzulínu ve 26. týdnu minus výchozí dávka inzulínu.
26 týdnů (26 týdnů – výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lir-HJCJ-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit