Liraglutide et insulinothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2 (ELEGANT)
L'effet du liraglutide sur la prise de poids associée à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (essai ELEGANT)
L'insulinothérapie est souvent nécessaire pour obtenir un contrôle glycémique adéquat dans le diabète de type 2. Bien que l'insuline soit une modalité de traitement efficace, cela se fait souvent au détriment d'une prise de poids importante. Le gain de poids est évidemment indésirable dans une population déjà en surpoids, mais peut également décourager une optimisation plus poussée de l'insulinothérapie. De grandes différences interindividuelles existent dans le niveau de gain de poids après le début de l'insulinothérapie, mais aucun facteur prédictif clair n'a été identifié prospectivement jusqu'à présent.
Le liraglutide (Victoza®), un analogue du peptide-1 de type glucagon humain (GLP-1), améliore le contrôle glycémique et réduit le poids. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients qui présentent une prise de poids (excessive) après l'introduction de l'insulinothérapie, l'ajout de liraglutide est efficace pour inverser le poids corporel tout en préservant le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insulinothérapie à court terme (≤ 12 mois) avec prise de poids documentée concomitante ≥ 4 % du poids corporel seront sélectionnés et traités avec du liraglutide 1,8 mg sc q.d. pendant 26 semaines et comparé à des patients recevant des soins standards (poursuite de l'insulinothérapie sans liraglutide) dans une étude randomisée en ouvert. Après 26 semaines, les patients recevant des soins standards seront ensuite traités par le liraglutide pendant 26 semaines. Le groupe sous traitement actif par le liraglutide se poursuivra pendant 26 semaines supplémentaires. De cette manière, tous les patients peuvent bénéficier du liraglutide.
Tous les sujets poursuivront l'insulinothérapie et le traitement par hypoglycémiants oraux (dérivés SU et metformine autorisés). En ce qui concerne la sécurité, afin d'éviter les événements hypoglycémiques, la dose totale d'insuline sera diminuée de 20 % lors du démarrage du liraglutide. Au cours des premières semaines suivant le début du traitement à l'étude, les patients effectueront fréquemment des profils de glycémie capillaire auto-mesurés et recevront l'instruction d'ajuster la dose d'insuline si nécessaire. Dans un premier temps, la dose d'insuline sera ajustée chaque semaine par consultation téléphonique. Par la suite, les patients effectueront des profils de glycémie avant chaque visite ambulatoire. Un algorithme de titration liraglutide-insuline sera utilisé pour ajuster la dose d'insuline. Toutes les 4 à 6 semaines, les patients se rendront à l'hôpital pour évaluer leur poids corporel, ajuster la dose d'insuline et vérifier les effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insulinothérapie à court terme (≤ 12 mois); tous les types d'insuline autorisés
- Gain de poids documenté associé à l'insuline ≥ 3,0 kg depuis le début de l'insulinothérapie jusqu'à l'inclusion
- Âge 18-75 ans
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Contrôle glycémique stable reflété par HbA1c ≥ 6,5 et ≤ 8,5 %
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diabète sucré de type 1, diabète MODY ou diabète LADA (présence d'anti-GAD)
- Présence de toute condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude en cours.
- Maladie intestinale inflammatoire (par ex. M. Crohn, rectocolite hémorragique)
- Événements hypoglycémiques récurrents
- Gastroparésie diabétique
- Insuffisance cardiaque (FEVG ≤ 30 %)
- Utilisation de TZD (glitazones), DDP-IV (inhibiteur de la dipeptidylpeptidase)
- Utilisation de médicaments associés à une altération du métabolisme du glucose, y compris les corticostéroïdes
- Grossesse ou allaitement (une contraception d'au moins 3 mois avant l'inclusion est requise pour les femmes fertiles)
- Maladie thyroïdienne préexistante
- Maladie du foie (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale)
- Maladie rénale (créatinine > 130 µmol/l ou MDRD-GFR <30 ml/min/1.73m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: liraglutide
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liraglutide 1,8 mg q.d.
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Comparateur actif: insuline
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insuline dosée selon le schéma de titration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (poids corporel mesuré à 26 semaines moins poids corporel initial)
Délai: 26 semaines (26 semaines - ligne de base)
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Mesure du poids corporel après 26 semaines moins le poids corporel initial en tant que variation du poids corporel après le traitement par le liraglutide.
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26 semaines (26 semaines - ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la variation de la dose d'insuline (dose d'insuline à 26 semaines moins dose d'insuline au départ)
Délai: 26 semaines (26 semaines - ligne de base)
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Modification de la dose d'insuline en mesurant la dose d'insuline à 26 semaines moins la dose d'insuline initiale.
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26 semaines (26 semaines - ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lir-HJCJ-03
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