Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid og insulinterapi hos pasienter med type 2-diabetes (ELEGANT)

1. august 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av Liraglutid på insulin-assosiert vektøkning hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ELEGANT Trial)

Insulinbehandling er ofte nødvendig for å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved type 2 diabetes. Selv om insulin er en effektiv behandlingsmodalitet, går dette ofte på bekostning av betydelig vektøkning. Vektøkning er åpenbart uønsket i en allerede overvektig populasjon, men kan også hindre ytterligere optimalisering av insulinbehandling. Det er store interindividuelle forskjeller i nivået av vektøkning etter oppstart av insulinbehandling, men ingen klare prediktive faktorer har blitt identifisert så langt.

Liraglutid (Victoza®), en human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, forbedrer glykemisk kontroll og reduserer vekten. Vi antar at hos pasienter som viser (overdreven) vektøkning etter introduksjon av insulinbehandling, er tilsetning av liraglutid effektivt for å reversere kroppsvekten samtidig som den glykemiske kontrollen bevares.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes mellitus på kortvarig (≤ 12 måneder) insulinbehandling med samtidig dokumentert vektøkning på ≥ 4 % kroppsvekt vil bli valgt ut og behandlet med liraglutid 1,8 mg sc q.d. i 26 uker og sammenlignet med pasienter som fikk standardbehandling (fortsettelse av insulinbehandling uten liraglutid) i en åpen, randomisert studie. Etter 26 uker vil pasienter som mottar standardbehandling deretter bli behandlet med liraglutid i 26 uker. Gruppen på aktiv liraglutid-behandling vil fortsette i ytterligere 26 uker. På denne måten kan alle pasienter ha nytte av liraglutid.

Alle forsøkspersoner vil fortsette insulinbehandling og orale hypoglykemiske midler (SU-derivater og metformin tillatt) behandling. Med hensyn til sikkerhet for å unngå hypoglykemiske hendelser, vil total insulindose reduseres med 20 % ved oppstart av liraglutid. I løpet av de første ukene etter studiestart vil pasienter utføre hyppige selvmålte kapillære blodsukkerprofiler og vil bli bedt om å justere insulindosen om nødvendig. I første omgang vil insulindosen justeres ukentlig ved telefonkonsultasjon. Deretter vil pasienter utføre blodsukkerprofiler før hvert poliklinisk besøk. En liraglutid-insulin titreringsalgoritme vil bli brukt for å justere insulindosen. Hver 4.-6. uke vil pasienter besøke sykehuset for å vurdere kroppsvekt, justere insulindosen og se etter bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus på kortvarig insulinbehandling (≤ 12 måneder); alle typer insulin tillatt
  • Dokumentert insulinassosiert vektøkning ≥ 3,0 kg fra start av insulinbehandling til inkludering
  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stabil glykemisk kontroll speilet av HbA1c ≥ 6,5 og ≤ 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus, MODY diabetes eller LADA diabetes (tilstedeværelse av anti-GAD)
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (f. M. Crohn, ulcerøs kolitt)
  • Tilbakevendende hypoglykemiske hendelser
  • Diabetisk gastroparese
  • Hjertesvikt (LVEF ≤ 30 %)
  • Bruk av TZD (glitazoner), DDP-IV (dipeptidylpeptidase-hemmer)
  • Bruk av medisiner forbundet med nedsatt glukosemetabolisme inkludert kortikosteroider
  • Graviditet eller amming (prevensjon i minst 3 måneder før inkludering er nødvendig for fertile kvinner)
  • Pre-eksisterende skjoldbrusk sykdom
  • Leversykdom (nivå av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nyresykdom (kreatinin > 130 µmol/l eller MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid
Legemiddel: liraglutid
liraglutid 1,8 mg q.d.
Aktiv komparator: insulin
Legemiddel: Insulin
insulin dosert i henhold til titreringsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektsendring (målt kroppsvekt ved 26 uker minus baseline kroppsvekt)
Tidsramme: 26 uker (26 uker - baseline)
Måling av kroppsvekt etter 26 uker minus baseline kroppsvekt som endring i kroppsvekt etter behandling med Liraglutid.
26 uker (26 uker - baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måle endring i insulindose (insulindose ved 26 uker minus insulindose ved baseline)
Tidsramme: 26 uker (26 uker - grunnlinje)
Endring i insulindose ved å måle insulindosen ved 26 uker minus insulindosen ved baseline.
26 uker (26 uker - grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lir-HJCJ-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere