Liraglutida e terapia com insulina em pacientes com diabetes tipo 2 (ELEGANT)
O efeito da liraglutida no ganho de peso associado à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (ensaio ELEGANT)
A terapia com insulina é frequentemente necessária para alcançar o controle glicêmico adequado no diabetes tipo 2. Embora a insulina seja uma modalidade de tratamento eficaz, muitas vezes ocorre à custa de ganho de peso significativo. O ganho de peso é obviamente indesejável em uma população já com sobrepeso, mas também pode impedir a otimização adicional da terapia com insulina. Existem grandes diferenças interindividuais no nível de ganho de peso após o início da terapia com insulina, mas nenhum fator preditivo claro foi identificado prospectivamente até o momento.
A liraglutida (Victoza®), um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), melhora o controle glicêmico e reduz o peso. Nossa hipótese é que em pacientes que apresentam ganho de peso (excessivo) após a introdução da terapia com insulina, a adição de liraglutida é eficaz na reversão do peso corporal, preservando o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em terapia com insulina de curto prazo (≤ 12 meses) com ganho de peso documentado concomitante de ≥ 4% do peso corporal serão selecionados e tratados com liraglutida 1,8 mg sc q.d. por 26 semanas e em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão (continuação da terapia com insulina sem liraglutida) em um estudo aberto e randomizado. Após 26 semanas, os pacientes que recebem tratamento padrão serão posteriormente tratados com liraglutida por 26 semanas. O grupo em tratamento com liraglutida ativa continuará por mais 26 semanas. Desta forma, todos os pacientes podem se beneficiar da liraglutida.
Todos os indivíduos continuarão a terapia com insulina e o tratamento com agentes hipoglicemiantes orais (derivados SU e metformina permitidos). No que diz respeito à segurança, a fim de evitar eventos hipoglicêmicos, a dose total de insulina será reduzida em 20% ao iniciar o liraglutido. Nas primeiras semanas após o início da medicação do estudo, os pacientes realizarão perfis de glicose no sangue capilar frequentemente auto-medidos e serão instruídos a ajustar a dose de insulina, se necessário. Inicialmente, a dose de insulina será ajustada semanalmente por meio de consulta telefônica. Posteriormente, os pacientes realizarão perfis de glicose no sangue antes de cada consulta ambulatorial. Um algoritmo de titulação de liraglutida-insulina será usado para ajustar a dose de insulina. A cada 4-6 semanas, os pacientes visitam o hospital para avaliar o peso corporal, ajustar a dose de insulina e verificar eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em terapia com insulina de curta duração (≤ 12 meses); todos os tipos de insulina permitidos
- Ganho de peso documentado associado à insulina ≥ 3,0 kg desde o início da terapia com insulina até a inclusão
- Idade 18-75 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Controle glicêmico estável espelhado por HbA1c ≥ 6,5 e ≤ 8,5%
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes MODY ou diabetes LADA (presença de anti-GAD)
- Presença de qualquer condição médica que possa interferir no protocolo de estudo atual.
- Doença inflamatória intestinal (por ex. M. Crohn, colite ulcerativa)
- Eventos hipoglicêmicos recorrentes
- Gastroparesia diabética
- Insuficiência cardíaca (FEVE ≤ 30%)
- Uso de TZDs (glitazonas), DDP-IV (inibidor da dipeptidilpeptidase)
- Uso de medicamentos associados ao metabolismo prejudicado da glicose, incluindo corticosteroides
- Gravidez ou amamentação (contracepção de pelo menos 3 meses antes da inclusão é necessária para mulheres férteis)
- Doença pré-existente da tireoide
- Doença hepática (nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal)
- Doença renal (creatinina > 130 µmol/l ou MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: liraglutida
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liraglutida 1,8 mg q.d.
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Comparador Ativo: insulina
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insulina dosada de acordo com o esquema de titulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso corporal (peso corporal medido em 26 semanas menos o peso corporal inicial)
Prazo: 26 semanas (26 semanas - linha de base)
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Medição do peso corporal após 26 semanas menos o peso corporal inicial como a alteração no peso corporal após o tratamento com liraglutida.
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26 semanas (26 semanas - linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a mudança na dose de insulina (dose de insulina em 26 semanas menos a dose de insulina na linha de base)
Prazo: 26 semanas (26 semanas - linha de base)
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Mudança na dose de insulina medindo a dose de insulina em 26 semanas menos a dose de insulina na linha de base.
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26 semanas (26 semanas - linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lir-HJCJ-03
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