제2형 당뇨병 환자의 리라글루타이드 및 인슐린 요법 (ELEGANT)
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 관련 체중 증가에 대한 Liraglutide의 효과(ELEGANT 시험)
인슐린 요법은 제2형 당뇨병에서 적절한 혈당 조절을 달성하기 위해 자주 필요합니다. 인슐린이 효과적인 치료 방식이지만 종종 상당한 체중 증가를 희생합니다. 체중 증가는 이미 과체중인 집단에서 분명히 바람직하지 않지만 인슐린 요법의 추가 최적화를 방해할 수도 있습니다. 인슐린 요법을 시작한 후 체중 증가 수준에는 개인차가 크지만, 지금까지 전향적으로 확인된 명확한 예측 요인은 없습니다.
인간 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체인 리라글루타이드(Victoza®)는 혈당 조절을 개선하고 체중을 줄입니다. 우리는 인슐린 요법을 시작한 후 (과도한) 체중 증가를 보이는 환자에서 liraglutide를 추가하는 것이 혈당 조절을 유지하면서 체중을 역전시키는 데 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
단기(≤ 12개월) 인슐린 요법으로 ≥ 4% 체중 증가가 기록된 2형 당뇨병 환자를 선택하여 liraglutide 1.8mg sc q.d로 치료합니다. 오픈 라벨 무작위 연구에서 표준 치료(리라글루타이드 없이 인슐린 요법 지속)를 받는 환자와 26주 동안 비교했습니다. 26주 후 표준 치료를 받는 환자는 26주 동안 리라글루타이드로 치료를 받게 됩니다. 활성 리라글루타이드 치료 그룹은 추가로 26주 동안 계속됩니다. 이러한 방식으로 모든 환자는 liraglutide로부터 혜택을 볼 수 있습니다.
모든 피험자는 인슐린 요법과 경구 혈당 강하제(SU 유도체 및 메트포르민 허용) 치료를 계속할 것입니다. 저혈당증을 피하기 위한 안전성과 관련하여 리라글루타이드를 시작할 때 총 인슐린 용량은 20% 감소합니다. 연구 약물 투여 시작 후 첫 주 이내에 환자는 자가 측정 모세혈당 프로파일을 자주 수행하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하도록 지시를 받습니다. 처음에는 전화 상담을 통해 매주 인슐린 용량을 조정합니다. 그 후, 환자는 모든 외래 방문 전에 혈당 프로파일을 수행합니다. liraglutide-인슐린 적정 알고리즘을 사용하여 인슐린 용량을 조정합니다. 환자는 4-6주마다 병원을 방문하여 체중을 평가하고 인슐린 용량을 조절하며 부작용을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단기 인슐린 요법(≤ 12개월)을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자; 모든 종류의 인슐린 허용
- 인슐린 치료 시작부터 시작할 때까지 문서화된 인슐린 관련 체중 증가 ≥ 3.0kg
- 18-75세
- BMI ≥ 25kg/m2
- 안정적인 혈당 조절은 HbA1c ≥ 6.5 및 ≤ 8.5%에 반영됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 1형 당뇨병, MODY 당뇨병 또는 LADA 당뇨병(항GAD 존재)
- 현재 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
- 염증성 장 질환(예: M. Crohn, 궤양성 대장염)
- 재발성 저혈당 사건
- 당뇨성 위마비
- 심부전(LVEF ≤ 30%)
- TZD(글리타존), DDP-IV(디펩티딜펩티다아제 억제제) 사용
- 코르티코스테로이드를 포함한 포도당 대사 장애와 관련된 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 포함 전 최소 3개월의 피임이 필요함)
- 기존 갑상선 질환
- 간질환(aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상)
- 신장 질환(크레아티닌 > 130 µmol/l 또는 MDRD-GFR < 30 ml/min/1.73m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드
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리라글루타이드 1.8 mg q.d.
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활성 비교기: 인슐린
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적정 방식에 따라 투여된 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(26주에 측정한 체중에서 기준 체중을 뺀 값)
기간: 26주(26주 - 베이스라인)
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Liraglutide 치료 후 체중 변화로 기준 체중을 뺀 후 26주 후 체중을 측정합니다.
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26주(26주 - 베이스라인)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 투여량의 변화 측정(26주의 인슐린 투여량에서 기준선의 인슐린 투여량을 뺀 값)
기간: 26주(26주 -기준선)
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기준선에서의 인슐린 용량을 뺀 26주 시점의 인슐린 용량을 측정하여 인슐린 용량의 변화.
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26주(26주 -기준선)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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