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Liraglutid und Insulintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELEGANT)

1. August 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Liraglutid auf die insulinassoziierte Gewichtszunahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ELEGANT-Studie)

Eine Insulintherapie ist häufig erforderlich, um eine angemessene glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes zu erreichen. Obwohl Insulin eine wirksame Behandlungsmethode ist, geht dies oft auf Kosten einer signifikanten Gewichtszunahme. Eine Gewichtszunahme ist in einer bereits übergewichtigen Bevölkerung offensichtlich unerwünscht, kann aber auch eine weitere Optimierung der Insulintherapie verhindern. Es bestehen große interindividuelle Unterschiede in der Höhe der Gewichtszunahme nach Beginn der Insulintherapie, aber bisher wurden keine eindeutigen prädiktiven Faktoren identifiziert.

Liraglutid (Victoza®), ein menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert das Gewicht. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die nach Einführung einer Insulintherapie eine (übermäßige) Gewichtszunahme zeigen, die Zugabe von Liraglutid das Körpergewicht umkehrt und gleichzeitig die glykämische Kontrolle aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Kurzzeit-Insulintherapie (≤ 12 Monate) mit gleichzeitiger dokumentierter Gewichtszunahme von ≥ 4 % des Körpergewichts werden ausgewählt und mit Liraglutid 1,8 mg sc q.d behandelt. für 26 Wochen und im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung (Fortsetzung der Insulintherapie ohne Liraglutid) erhielten, in einer unverblindeten, randomisierten Studie. Nach 26 Wochen werden Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, anschließend für 26 Wochen mit Liraglutid behandelt. Die Gruppe mit aktiver Liraglutid-Behandlung wird weitere 26 Wochen fortgesetzt. Auf diese Weise können alle Patienten von Liraglutid profitieren.

Alle Probanden werden die Insulintherapie und die Behandlung mit oralen hypoglykämischen Mitteln (SU-Derivate und Metformin erlaubt) fortsetzen. Im Hinblick auf die Sicherheit zur Vermeidung von Hypoglykämien wird die Gesamtinsulindosis zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid um 20 % verringert. Innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Studienmedikation werden die Patienten häufig selbst gemessene kapilläre Blutzuckerprofile erstellen und angewiesen, die Insulindosis bei Bedarf anzupassen. Die Insulindosis wird zunächst wöchentlich nach telefonischer Rücksprache angepasst. Danach werden die Patienten vor jedem ambulanten Besuch Blutzuckerprofile erstellen. Zur Anpassung der Insulindosis wird ein Liraglutid-Insulin-Titrationsalgorithmus verwendet. Alle 4-6 Wochen besuchen die Patienten das Krankenhaus, um das Körpergewicht zu bestimmen, die Insulindosis anzupassen und auf unerwünschte Ereignisse zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter Kurzzeit-Insulintherapie (≤ 12 Monate); alle Arten von Insulin erlaubt
  • Dokumentierte Insulin-assoziierte Gewichtszunahme ≥ 3,0 kg vom Beginn der Insulintherapie bis zum Einschluss
  • Alter 18-75 Jahre
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stabile glykämische Kontrolle, widergespiegelt durch HbA1c ≥ 6,5 und ≤ 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diabetes mellitus Typ 1, MODY-Diabetes oder LADA-Diabetes (Vorhandensein von Anti-GAD)
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (z. M. Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Wiederkehrende hypoglykämische Ereignisse
  • Diabetische Gastroparese
  • Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 %)
  • Verwendung von TZDs (Glitazonen), DDP-IV (Dipeptidylpeptidase-Inhibitor)
  • Verwendung von Medikamenten, die mit einem gestörten Glukosestoffwechsel verbunden sind, einschließlich Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Empfängnisverhütung von mindestens 3 Monaten vor Einschluss ist für fruchtbare Frauen erforderlich)
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung
  • Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 130 µmol/l oder MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg q.d.
Aktiver Komparator: Insulin
Arzneimittel: Insulin
Insulin nach Titrationsschema dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (gemessenes Körpergewicht nach 26 Wochen minus Ausgangskörpergewicht)
Zeitfenster: 26 Wochen (26 Wochen - Ausgangswert)
Messung des Körpergewichts nach 26 Wochen abzüglich des Ausgangskörpergewichts als Veränderung des Körpergewichts nach der Liraglutid-Behandlung.
26 Wochen (26 Wochen - Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung der Insulindosis (Insulindosis nach 26 Wochen minus Insulindosis zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 26 Wochen (26 Wochen – Ausgangswert)
Änderung der Insulindosis durch Messen der Insulindosis nach 26 Wochen abzüglich der Insulindosis zu Studienbeginn.
26 Wochen (26 Wochen – Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lir-HJCJ-03

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