Лираглутид и инсулинотерапия у больных сахарным диабетом 2 типа (ELEGANT)
Влияние лираглутида на инсулин-ассоциированное увеличение массы тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование ELEGANT)
Инсулинотерапия часто необходима для достижения адекватного гликемического контроля при диабете 2 типа. Хотя инсулин является эффективным методом лечения, это часто происходит за счет значительного увеличения веса. Очевидно, что прибавка в весе нежелательна в популяции с уже избыточным весом, но она также может сдерживать дальнейшую оптимизацию инсулинотерапии. Существуют большие межиндивидуальные различия в уровне прибавки массы тела после начала инсулинотерапии, но четких прогностических факторов до сих пор не выявлено.
Лираглутид (Виктоза®), аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), улучшает гликемический контроль и снижает вес. Мы предполагаем, что у пациентов, которые демонстрируют (чрезмерное) увеличение массы тела после введения инсулинотерапии, добавление лираглутида эффективно для снижения массы тела при сохранении гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие краткосрочную (≤ 12 месяцев) инсулинотерапию с сопутствующей документально подтвержденной прибавкой массы тела на ≥ 4 % массы тела, будут отобраны и пролечены лираглутидом в дозе 1,8 мг подкожно 4 раза в сутки. в течение 26 недель и по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь (продолжение инсулинотерапии без лираглутида) в открытом рандомизированном исследовании. Через 26 недель пациенты, получающие стандартную помощь, в последующем будут получать лираглутид в течение 26 недель. Группа активного лечения лираглутидом продлится еще 26 недель. Таким образом, лираглутид может принести пользу всем пациентам.
Все субъекты будут продолжать лечение инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами (разрешены производные СМ и метформин). Что касается безопасности, то во избежание гипогликемических явлений общая доза инсулина будет снижена на 20% при начале приема лираглутида. В течение первых недель после начала приема исследуемого препарата пациенты будут часто самостоятельно измерять профили глюкозы в капиллярной крови и будут получать инструкции по корректировке дозы инсулина, если это необходимо. Первоначально доза инсулина будет корректироваться еженедельно путем консультации по телефону. После этого перед каждым амбулаторным визитом пациенты будут измерять уровень глюкозы в крови. Алгоритм титрования лираглутида-инсулина будет использоваться для корректировки дозы инсулина. Каждые 4-6 недель пациенты будут посещать больницу, чтобы оценить массу тела, скорректировать дозу инсулина и проверить наличие нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие краткосрочную инсулинотерапию (≤ 12 мес); разрешены все виды инсулина
- Документально подтвержденная инсулинозависимая прибавка массы тела ≥ 3,0 кг с начала инсулинотерапии до включения
- Возраст 18-75 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Стабильный гликемический контроль, отражаемый HbA1c ≥ 6,5 и ≤ 8,5 %
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Сахарный диабет 1 типа, диабет MODY или диабет LADA (наличие анти-GAD)
- Наличие любого медицинского состояния, которое может помешать текущему протоколу исследования.
- Воспалительные заболевания кишечника (например, М. Крона, язвенный колит)
- Рецидивирующие гипогликемические явления
- Диабетический гастропарез
- Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ ≤ 30%)
- Использование TZD (глитазонов), DDP-IV (ингибитор дипептидилпептидазы)
- Использование лекарств, связанных с нарушением метаболизма глюкозы, включая кортикостероиды.
- Беременность или кормление грудью (для фертильных женщин требуется контрацепция не менее чем за 3 месяца до включения)
- Ранее существовавшие заболевания щитовидной железы
- Заболевание печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона)
- Заболевания почек (креатинин > 130 мкмоль/л или MDRD-СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лираглутид
|
лираглутид 1,8 мг 1 раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: инсулин
|
дозировка инсулина по схеме титрования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (измеренная масса тела в 26 недель минус исходная масса тела)
Временное ограничение: 26 недель (26 недель - исходный уровень)
|
Измерение массы тела через 26 недель минус исходная масса тела как изменение массы тела после лечения лираглутидом.
|
26 недель (26 недель - исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения дозы инсулина (доза инсулина в 26 недель минус доза инсулина в начале исследования)
Временное ограничение: 26 недель (26 недель - исходный уровень)
|
Изменение дозы инсулина путем измерения дозы инсулина в 26 недель за вычетом исходной дозы инсулина.
|
26 недель (26 недель - исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lir-HJCJ-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .