Terapia con liraglutida e insulina en pacientes con diabetes tipo 2 (ELEGANT)
El efecto de la liraglutida en el aumento de peso asociado a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ensayo ELEGANT)
La terapia con insulina es frecuentemente necesaria para lograr un control glucémico adecuado en la diabetes tipo 2. Aunque la insulina es una modalidad de tratamiento eficaz, a menudo se produce a expensas de un aumento de peso significativo. El aumento de peso es obviamente indeseable en una población que ya tiene sobrepeso, pero también puede impedir una mayor optimización de la terapia con insulina. Existen grandes diferencias entre individuos en el nivel de aumento de peso después del inicio de la terapia con insulina, pero hasta el momento no se han identificado prospectivamente factores predictivos claros.
La liraglutida (Victoza®), un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1), mejora el control glucémico y reduce el peso. Nuestra hipótesis es que en los pacientes que muestran un aumento de peso (excesivo) después de iniciar la terapia con insulina, la adición de liraglutida es eficaz para revertir el peso corporal y preservar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina a corto plazo (≤ 12 meses) con aumento de peso concomitante documentado de ≥ 4 % del peso corporal serán seleccionados y tratados con liraglutida 1,8 mg sc q.d. durante 26 semanas y en comparación con pacientes que recibieron atención estándar (continuación de la terapia con insulina sin liraglutida) en un estudio aleatorizado abierto. Después de 26 semanas, los pacientes que reciben atención estándar serán tratados posteriormente con liraglutida durante 26 semanas. El grupo en tratamiento con liraglutida activa continuará durante 26 semanas más. De esta forma todos los pacientes pueden beneficiarse de liraglutida.
Todos los sujetos continuarán la terapia con insulina y el tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales (derivados de SU y metformina permitidos). Con respecto a la seguridad para evitar eventos hipoglucémicos, la dosis total de insulina se reducirá en un 20% al iniciar liraglutida. Dentro de las primeras semanas después del inicio de la medicación del estudio, los pacientes realizarán con frecuencia perfiles de glucosa en sangre capilar automedidos y se les indicará que ajusten la dosis de insulina si es necesario. Inicialmente, la dosis de insulina se ajustará semanalmente mediante consulta telefónica. A partir de entonces, los pacientes realizarán perfiles de glucosa en sangre antes de cada visita ambulatoria. Se utilizará un algoritmo de titulación de liraglutida-insulina para ajustar la dosis de insulina. Cada 4-6 semanas, los pacientes visitarán el hospital para evaluar el peso corporal, ajustar la dosis de insulina y verificar si hay eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina a corto plazo (≤ 12 meses); todos los tipos de insulina permitidos
- Aumento de peso documentado asociado a la insulina ≥ 3,0 kg desde el inicio de la terapia con insulina hasta la inclusión
- Edad 18-75 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Control glucémico estable reflejado en HbA1c ≥ 6,5 y ≤ 8,5 %
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes MODY o diabetes LADA (presencia de anti-GAD)
- Presencia de cualquier condición médica que pueda interferir con el protocolo de estudio actual.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (p. M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Eventos hipoglucémicos recurrentes
- Gastroparesia diabética
- Insuficiencia cardiaca (FEVI ≤ 30%)
- Uso de TZD (glitazonas), DDP-IV (inhibidor de dipeptidilpeptidasa)
- Uso de medicamentos asociados con alteración del metabolismo de la glucosa, incluidos los corticosteroides
- Embarazo o lactancia (se requiere anticoncepción de al menos 3 meses antes de la inclusión para mujeres fértiles)
- Enfermedad tiroidea preexistente
- Enfermedad hepática (nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal)
- Enfermedad renal (creatinina > 130 µmol/l o MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: liraglutida
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liraglutida 1,8 mg una vez al día
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Comparador activo: insulina
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insulina dosificada según el esquema de titulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (peso corporal medido a las 26 semanas menos el peso corporal inicial)
Periodo de tiempo: 26 semanas (26 semanas - línea de base)
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Medición del peso corporal después de 26 semanas menos el peso corporal inicial como el cambio en el peso corporal después del tratamiento con liraglutida.
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26 semanas (26 semanas - línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en la dosis de insulina (dosis de insulina a las 26 semanas menos la dosis de insulina al inicio)
Periodo de tiempo: 26 semanas (26 semanas - línea de base)
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Cambio en la dosis de insulina midiendo la dosis de insulina a las 26 semanas menos la dosis de insulina al inicio.
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26 semanas (26 semanas - línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Lir-HJCJ-03
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