Liraglutide e terapia insulinica nei pazienti con diabete di tipo 2 (ELEGANT)
L'effetto di liraglutide sull'aumento di peso associato all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (studio ELEGANT)
La terapia insulinica è spesso necessaria per ottenere un adeguato controllo glicemico nel diabete di tipo 2. Anche se l'insulina è una modalità di trattamento efficace, questo è spesso a scapito di un significativo aumento di peso. L'aumento di peso è ovviamente indesiderabile in una popolazione già in sovrappeso, ma può anche scoraggiare un'ulteriore ottimizzazione della terapia insulinica. Esistono grandi differenze interindividuali nel livello di aumento di peso dopo l'inizio della terapia insulinica, ma finora non sono stati identificati fattori predittivi chiari.
Liraglutide (Victoza®), un analogo del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone umano, migliora il controllo glicemico e riduce il peso. Ipotizziamo che nei pazienti che mostrano (eccessivo) aumento di peso dopo l'introduzione della terapia insulinica, l'aggiunta di liraglutide sia efficace nell'invertire il peso corporeo preservando il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia insulinica a breve termine (≤ 12 mesi) con concomitante aumento di peso documentato di ≥ 4% del peso corporeo saranno selezionati e trattati con liraglutide 1,8 mg sc q.d. per 26 settimane e rispetto a pazienti che ricevevano cure standard (continuazione della terapia insulinica senza liraglutide) in uno studio randomizzato in aperto. Dopo 26 settimane, i pazienti che ricevono cure standard verranno successivamente trattati con liraglutide per 26 settimane. Il gruppo in trattamento attivo con liraglutide continuerà per altre 26 settimane. In questo modo tutti i pazienti possono beneficiare di liraglutide.
Tutti i soggetti continueranno la terapia insulinica e il trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali (derivati SU e metformina consentiti). Per quanto riguarda la sicurezza, al fine di evitare eventi ipoglicemici, la dose totale di insulina sarà ridotta del 20% all'inizio del trattamento con liraglutide. Entro le prime settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, i pazienti eseguiranno profili glicemici capillari automisurati frequentemente e saranno istruiti a regolare la dose di insulina se necessario. Inizialmente, la dose di insulina verrà aggiustata settimanalmente tramite consultazione telefonica. Successivamente, i pazienti eseguiranno profili glicemici prima di ogni visita ambulatoriale. Verrà utilizzato un algoritmo di titolazione liraglutide-insulina per regolare la dose di insulina. Ogni 4-6 settimane i pazienti visiteranno l'ospedale per valutare il peso corporeo, per regolare la dose di insulina e per verificare la presenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia insulinica a breve termine (≤ 12 mesi); tutti i tipi di insulina consentiti
- Aumento di peso associato all'insulina documentato ≥ 3,0 kg dall'inizio della terapia insulinica fino all'inclusione
- Età 18-75 anni
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Controllo glicemico stabile rispecchiato da HbA1c ≥ 6,5 e ≤ 8,5 %
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Diabete mellito di tipo 1, diabete MODY o diabete LADA (presenza di anti-GAD)
- Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'attuale protocollo di studio.
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. M. Crohn, colite ulcerosa)
- Eventi ipoglicemici ricorrenti
- Gastroparesi diabetica
- Insufficienza cardiaca (LVEF ≤ 30%)
- Uso di TZD (glitazoni), DDP-IV (inibitore della dipeptidilpeptidasi)
- Uso di farmaci associati a metabolismo del glucosio alterato, compresi i corticosteroidi
- Gravidanza o allattamento (è richiesta una contraccezione di almeno 3 mesi prima dell'inclusione per le donne fertili)
- Malattia tiroidea preesistente
- Malattia epatica (livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale)
- Malattia renale (creatinina > 130 µmol/l o MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: liraglutide
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liraglutide 1,8 mg q.d.
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Comparatore attivo: insulina
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insulina dosata secondo lo schema di titolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo (peso corporeo misurato a 26 settimane meno peso corporeo al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane (26 settimane - basale)
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Misurazione del peso corporeo dopo 26 settimane meno il peso corporeo basale come variazione del peso corporeo dopo il trattamento con Liraglutide.
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26 settimane (26 settimane - basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della variazione della dose di insulina (dose di insulina a 26 settimane meno dose di insulina al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane (26 settimane - basale)
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Modifica della dose di insulina misurando la dose di insulina a 26 settimane meno la dose di insulina al basale.
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26 settimane (26 settimane - basale)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lir-HJCJ-03
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