Pellavansiemen Lignan (Brevail)
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Pellavansiemenlignanin (Brevail) vaikutus munasarjojen monirakkulatautiin
PCOS on sairaus, jolle on tunnusomaista hyperandrogenismi (korkeat seerumin mieshormonitasot), ovulaatiohäiriöt ja munasarjojen monirakkulat (useat yli 12-vuotiaat munasarjat). PCOS:lle ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä määritelmää. Rotterdamin kriteerit edellyttävät kahta kolmesta kriteeristä diagnoosia varten, mukaan lukien hyperandrogenismi (kliininen hirsutismi tai seerumin hormonimittaus), oligomenorrea/menorrea ja monirakkulaisten munasarjojen ultraäänilöydökset.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pellavansiementäydennyksen (Brevail) vaikutuksia hormonaaliseen ja rasva-aineenvaihdunnan tasapainoon munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18-40-vuotias nainen, jolla on:
- PCOS-diagnoosi kuukautisten epäsäännöllisyydestä (alle 9 kuukautisia vuodessa/väli 40 päivän aikana), Ferriman-Gallewayn pistemäärän > 8 ja/tai hyperandrogenemian, joka määritellään kokonaistestosteroniksi > 80 ng/dl tai biologisesti hyödynnettäväksi testosteroniksi > 8,4 ng/dl.
- Henkisesti pätevä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, spironolaktonin tai insuliinille herkistyvien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Suun kautta otettavien antibioottien pitkäaikainen tai krooninen käyttö.
- Kohdunpoisto.
- FSH > 15.
- Raskaus / imetys.
- Pellavansiementen kulutus viimeisen kuukauden aikana.
- Kilpirauhasen sairauden, ei-klassisen lisämunuaisen liikakasvun ja hyperprolaktinemian diagnoosi.
- Hiljattain (viimeisten 6 kuukauden aikana) aloitettujen ravintolisäaineiden käyttö ja lupa olla käyttämättä uusia kuitulisiä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ehkäisy
|
Ensimmäisellä käynnillä historia ja fyysinen tutkimus, kuukautishistoria, raskaushistoria, hirsutismin dokumentointi Ferriman-Gallwey-pisteytyksen avulla, ruumiinpaino, pituus ja painoindeksi. Perustason ultraääniverikokeet.
Laboratoriokokeiden jälkeen kontrolliryhmän potilaille aloitetaan OC (normaali kliininen käytäntö) ja hoitoryhmän potilaille OC Brevail (2 pilleriä kerran päivässä).
Potilaat palaavat klinikalle seurantakäynnille 3 kuukauden kuluttua.
Jos sivuvaikutuksia ei ole, Brevail- ja OC-hoitoa jatketaan vielä 3 kuukautta.
Kontrolliryhmällä on myös seuranta 3 kuukauden OC-hoidon jälkeen.
Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen molempien ryhmien potilaille tehdään uusi H&P sekä uusinta ultraääni- ja verikokeet.
|
|
KOKEELLISTA: Ehkäisy ja Brevail
|
Ensimmäisellä käynnillä historia ja fyysinen tutkimus, kuukautishistoria, raskaushistoria, hirsutismin dokumentointi Ferriman-Gallwey-pisteytyksen avulla, ruumiinpaino, pituus ja painoindeksi. Perustason ultraääniverikokeet.
Laboratoriokokeiden jälkeen kontrolliryhmän potilaille aloitetaan OC (normaali kliininen käytäntö) ja hoitoryhmän potilaille OC Brevail (2 pilleriä kerran päivässä).
Potilaat palaavat klinikalle seurantakäynnille 3 kuukauden kuluttua.
Jos sivuvaikutuksia ei ole, Brevail- ja OC-hoitoa jatketaan vielä 3 kuukautta.
Kontrolliryhmällä on myös seuranta 3 kuukauden OC-hoidon jälkeen.
Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen molempien ryhmien potilaille tehdään uusi H&P sekä uusinta ultraääni- ja verikokeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia arvioitavia tuloksia ovat testosteronitasojen muutokset ja hirsutismi.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia arvioitavia tuloksia ovat lipidiprofiili ja estrogeenitasot.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .