Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linfrölignan (Brevail)

6 januari 2016 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Effekten av linfrölignan (Brevail) på polycystiskt ovariesyndrom

PCOS är en störning som kännetecknas av hyperandrogenism (höga manliga hormonnivåer i serum), ovulatorisk dysfunktion och polycystiska äggstockar (flera folliklar-över 12- i äggstocken). Det finns ingen universellt accepterad definition för PCOS. Rotterdamkriterierna kräver 2 av 3 kriterier för diagnos, inklusive hyperandrogenism (klinisk hirsutism eller serumhormonmätning), oligomenorré/amenorré och ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar.

Denna studie är en prospektiv randomiserad pilotstudie utformad för att utvärdera effekterna av linfrötillskott (med Brevail) på hormon- och lipidmetabolismbalansen hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 till 40 år gammal kvinna med:
  • Diagnos av PCOS genom oregelbunden menstruation (färre än 9 menstruationer per år/intervall över 40 dagar), Ferriman-Galleway-poäng >8 och/eller hyperandrogenemi definierad som totalt testosteron >80ng/dl eller biotillgängligt testosteron >8,4 ng/dl.
  • Mentalt kompetent.

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala preventivmedel, spironolakton eller insulinsensibiliserande medel under de senaste 2 månaderna.
  • Långvarig eller kronisk användning av orala antibiotika.
  • Hysterektomi.
  • FSH >15.
  • Graviditet/amning.
  • Konsumtion av linfrö under den senaste månaden.
  • Diagnos av sköldkörtelsjukdom, icke-klassisk binjurehyperplasi och hyperprolaktinemi.
  • Användning av eventuella nystartade kostfibertillskott (inom de senaste 6 månaderna) och överenskommelse om att inte använda några nya fibertillskott under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preventivmedel
Läkemedel: Preventivmedel
I det första besöket, historia och fysisk undersökning, menstruationshistoria, graviditetshistoria, dokumentation av hirsutism med hjälp av Ferriman-Gallwey poäng, kroppsvikt, längd och body mass index. Baslinje ultraljudsblodprover. Efter labbtesterna kommer patienterna i kontrollgruppen att påbörjas på OC (standard klinisk praxis) och de i behandlingsgruppen kommer att påbörjas på OC med Brevail (2 piller en gång om dagen). Patienterna kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök efter 3 månader. Om inga biverkningar kommer att fortsätta med Brevail och OC i ytterligare 3 månader. Kontrollgruppen kommer också att ha en uppföljning efter 3 månaders OC. Sex månader efter att studien påbörjats kommer patienterna i båda grupperna att ha ytterligare en H&P samt upprepade ultraljuds- och blodprover.
EXPERIMENTELL: Preventivmedel plus Brevail
Läkemedel: Preventivmedel plus Brevail
I det första besöket, historia och fysisk undersökning, menstruationshistoria, graviditetshistoria, dokumentation av hirsutism med hjälp av Ferriman-Gallwey poäng, kroppsvikt, längd och body mass index. Baslinje ultraljudsblodprover. Efter labbtesterna kommer patienterna i kontrollgruppen att påbörjas på OC (standard klinisk praxis) och de i behandlingsgruppen kommer att påbörjas på OC med Brevail (2 piller en gång om dagen). Patienterna kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök efter 3 månader. Om inga biverkningar kommer att fortsätta med Brevail och OC i ytterligare 3 månader. Kontrollgruppen kommer också att ha en uppföljning efter 3 månaders OC. Sex månader efter att studien påbörjats kommer patienterna i båda grupperna att ha ytterligare en H&P samt upprepade ultraljuds- och blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära resultat att bedöma är förändringar av testosteronnivåer och hirsutism.
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat att bedöma är lipidprofilen och östrogennivåerna.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12459

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Preventivmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera