Lignan lniany (Brevail)
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Wpływ lignanów lnianych (Brevail) na zespół policystycznych jajników
PCOS to zaburzenie, które charakteryzuje się hiperandrogenizmem (wysoki poziom męskich hormonów w surowicy), zaburzeniami owulacji i policystycznymi jajnikami (mnogie pęcherzyki - powyżej 12 - w jajniku). Nie ma powszechnie akceptowanej definicji PCOS. Kryteria rotterdamskie wymagają 2 z 3 kryteriów rozpoznania, w tym hiperandrogenizmu (kliniczne hirsutyzm lub pomiar stężenia hormonu w surowicy), skąpe lub brak miesiączki oraz wyniki badania ultrasonograficznego policystycznych jajników.
Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu oceny wpływu suplementacji siemienia lnianego (z Brevailem) na równowagę metabolizmu hormonalnego i lipidowego u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być kobietą w wieku od 18 do 40 lat z:
- Rozpoznanie PCOS na podstawie nieregularnych miesiączek (mniej niż 9 miesiączek rocznie/przerwa powyżej 40 dni), punktacji Ferrimana-Gallewaya >8 i/lub hiperandrogenemii zdefiniowanej jako testosteron całkowity >80 ng/dl lub testosteron biodostępny >8,4 ng/dl.
- Sprawny umysłowo.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, spironolaktonu lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Długotrwałe lub przewlekłe stosowanie doustnych antybiotyków.
- Usunięcie macicy.
- FSH >15.
- Ciąża/laktacja.
- Spożycie siemienia lnianego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Diagnostyka chorób tarczycy, nieklasycznego przerostu nadnerczy i hiperprolaktynemii.
- Stosowanie jakichkolwiek nowo rozpoczętych suplementów błonnika pokarmowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz zgoda na niestosowanie żadnych nowych suplementów błonnika w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola urodzeń
|
Podczas pierwszej wizyty wywiad i badanie fizykalne, historia miesiączki, historia ciąży, dokumentacja hirsutyzmu za pomocą skali Ferrimana-Gallweya, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała. Wyjściowe badania ultrasonograficzne krwi.
Po badaniach laboratoryjnych pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają OC (standardowa praktyka kliniczna), a pacjenci z grupy terapeutycznej – OC z Brevailem (2 tabletki raz dziennie).
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną.
Jeśli nie wystąpią skutki uboczne, Brevail i OC będą kontynuowane jeszcze przez 3 miesiące.
Grupa kontrolna będzie miała również kontrolę po 3 miesiącach OC.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania pacjenci z obu grup będą mieli kolejną H&P oraz powtórne badanie USG i badania krwi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Antykoncepcja plus Brevail
|
Podczas pierwszej wizyty wywiad i badanie fizykalne, historia miesiączki, historia ciąży, dokumentacja hirsutyzmu za pomocą skali Ferrimana-Gallweya, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała. Wyjściowe badania ultrasonograficzne krwi.
Po badaniach laboratoryjnych pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają OC (standardowa praktyka kliniczna), a pacjenci z grupy terapeutycznej – OC z Brevailem (2 tabletki raz dziennie).
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną.
Jeśli nie wystąpią skutki uboczne, Brevail i OC będą kontynuowane jeszcze przez 3 miesiące.
Grupa kontrolna będzie miała również kontrolę po 3 miesiącach OC.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania pacjenci z obu grup będą mieli kolejną H&P oraz powtórne badanie USG i badania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi wynikami do oceny są zmiany poziomu testosteronu i hirsutyzm.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami do oceny są profil lipidowy i poziomy estrogenu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .