Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lignan lniany (Brevail)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wpływ lignanów lnianych (Brevail) na zespół policystycznych jajników

PCOS to zaburzenie, które charakteryzuje się hiperandrogenizmem (wysoki poziom męskich hormonów w surowicy), zaburzeniami owulacji i policystycznymi jajnikami (mnogie pęcherzyki - powyżej 12 - w jajniku). Nie ma powszechnie akceptowanej definicji PCOS. Kryteria rotterdamskie wymagają 2 z 3 kryteriów rozpoznania, w tym hiperandrogenizmu (kliniczne hirsutyzm lub pomiar stężenia hormonu w surowicy), skąpe lub brak miesiączki oraz wyniki badania ultrasonograficznego policystycznych jajników.

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu oceny wpływu suplementacji siemienia lnianego (z Brevailem) na równowagę metabolizmu hormonalnego i lipidowego u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą w wieku od 18 do 40 lat z:
  • Rozpoznanie PCOS na podstawie nieregularnych miesiączek (mniej niż 9 miesiączek rocznie/przerwa powyżej 40 dni), punktacji Ferrimana-Gallewaya >8 i/lub hiperandrogenemii zdefiniowanej jako testosteron całkowity >80 ng/dl lub testosteron biodostępny >8,4 ng/dl.
  • Sprawny umysłowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, spironolaktonu lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Długotrwałe lub przewlekłe stosowanie doustnych antybiotyków.
  • Usunięcie macicy.
  • FSH >15.
  • Ciąża/laktacja.
  • Spożycie siemienia lnianego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Diagnostyka chorób tarczycy, nieklasycznego przerostu nadnerczy i hiperprolaktynemii.
  • Stosowanie jakichkolwiek nowo rozpoczętych suplementów błonnika pokarmowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz zgoda na niestosowanie żadnych nowych suplementów błonnika w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola urodzeń
Lek: Kontrola urodzeń
Podczas pierwszej wizyty wywiad i badanie fizykalne, historia miesiączki, historia ciąży, dokumentacja hirsutyzmu za pomocą skali Ferrimana-Gallweya, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała. Wyjściowe badania ultrasonograficzne krwi. Po badaniach laboratoryjnych pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają OC (standardowa praktyka kliniczna), a pacjenci z grupy terapeutycznej – OC z Brevailem (2 tabletki raz dziennie). Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną. Jeśli nie wystąpią skutki uboczne, Brevail i OC będą kontynuowane jeszcze przez 3 miesiące. Grupa kontrolna będzie miała również kontrolę po 3 miesiącach OC. Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania pacjenci z obu grup będą mieli kolejną H&P oraz powtórne badanie USG i badania krwi.
EKSPERYMENTALNY: Antykoncepcja plus Brevail
Lek: Antykoncepcja plus Brevail
Podczas pierwszej wizyty wywiad i badanie fizykalne, historia miesiączki, historia ciąży, dokumentacja hirsutyzmu za pomocą skali Ferrimana-Gallweya, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała. Wyjściowe badania ultrasonograficzne krwi. Po badaniach laboratoryjnych pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają OC (standardowa praktyka kliniczna), a pacjenci z grupy terapeutycznej – OC z Brevailem (2 tabletki raz dziennie). Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną. Jeśli nie wystąpią skutki uboczne, Brevail i OC będą kontynuowane jeszcze przez 3 miesiące. Grupa kontrolna będzie miała również kontrolę po 3 miesiącach OC. Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania pacjenci z obu grup będą mieli kolejną H&P oraz powtórne badanie USG i badania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami do oceny są zmiany poziomu testosteronu i hirsutyzm.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami do oceny są profil lipidowy i poziomy estrogenu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Kontrola urodzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj