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아마씨 리그난(Brevail)

2016년 1월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center

아마씨 리그난(Brevail)이 다낭성 난소 증후군에 미치는 영향

PCOS는 안드로겐 과다증(높은 혈청 남성 호르몬 수치), 배란 기능 장애 및 다낭성 난소(난소에 12개 이상의 여러 난포)를 특징으로 하는 장애입니다. PCOS에 대해 보편적으로 인정되는 정의는 없습니다. 로테르담 기준은 안드로겐과다증(임상적 다모증 또는 혈청 호르몬 측정), 희발월경/무월경, 다낭성 난소의 초음파 소견을 포함한 3가지 진단 기준 중 2가지를 요구합니다.

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 호르몬 및 지질 대사 균형에 대한 아마씨 보충(Brevail 포함)의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 여성이어야 합니다.
  • 월경 불규칙(매년 9회 미만의 월경/40일 간격), Ferriman-Galleway 점수 >8, 및/또는 총 테스토스테론 >80ng/dl 또는 생체이용 가능한 테스토스테론 >8.4ng/dl로 정의되는 고안드로겐혈증에 의한 PCOS 진단.
  • 정신적으로 유능합니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 경구 피임약, 스피로노락톤 또는 인슐린 민감제 사용.
  • 경구 항생제의 장기 또는 만성 사용.
  • 자궁 절제술.
  • FSH >15.
  • 임신/수유.
  • 지난 한 달 동안 아마씨 소비.
  • 갑상선 질환, 비고전적 부신 과형성 및 고프로락틴혈증의 진단.
  • 새로 시작한(지난 6개월 이내) 식이 섬유 보충제를 사용하고 연구 기간 동안 새로운 섬유 보충제를 사용하지 않기로 동의했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 피임
의약품: 피임
초기 방문에서 병력 및 신체 검사, 월경 병력, 임신 병력, Ferriman-Gallwey 점수를 사용한 다모증 기록, 체중, 키 및 체질량 지수. 기본 초음파 혈액 검사. 실험실 테스트 후 대조군의 환자는 OC(표준 임상 실습)를 시작하고 치료 그룹의 환자는 Brevail(하루에 한 번 2정)과 함께 OC를 시작합니다. 환자는 3개월 후 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 부작용이 없으면 Brevail과 OC를 3개월 더 계속합니다. 통제 그룹은 또한 3개월의 OC 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 연구 시작 6개월 후 두 그룹의 환자는 또 다른 H&P와 반복적인 초음파 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
실험적: 피임 플러스 Brevail
의약품: 피임 플러스 Brevail
초기 방문에서 병력 및 신체 검사, 월경 병력, 임신 병력, Ferriman-Gallwey 점수를 사용한 다모증 기록, 체중, 키 및 체질량 지수. 기본 초음파 혈액 검사. 실험실 테스트 후 대조군의 환자는 OC(표준 임상 실습)를 시작하고 치료 그룹의 환자는 Brevail(하루에 한 번 2정)과 함께 OC를 시작합니다. 환자는 3개월 후 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 부작용이 없으면 Brevail과 OC를 3개월 더 계속합니다. 통제 그룹은 또한 3개월의 OC 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 연구 시작 6개월 후 두 그룹의 환자는 또 다른 H&P와 반복적인 초음파 및 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가할 주요 결과는 테스토스테론 수치와 다모증의 변화입니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평가할 이차 결과는 지질 프로필과 에스트로겐 수치입니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12459

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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