Lenmag Lignan (Brevail)
2016. január 6. frissítette: University of Kansas Medical Center
A lenmag-lignan (Brevail) hatása a policisztás petefészek-szindrómára
A PCOS egy olyan rendellenesség, amelyet hiperandrogenizmus (magas szérum férfihormonszint), ovulációs diszfunkció és policisztás petefészek (több, 12 év feletti tüsző a petefészekben) jellemez. A PCOS-re nincs általánosan elfogadott definíció. A rotterdami kritériumok három közül kettőt igényelnek a diagnózishoz, ideértve a hiperandrogenizmust (klinikai hirsutizmus vagy szérumhormonmérés), az oligomenorrhoeát/amenorrhoeát és a policisztás petefészkek ultrahangos leleteit.
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja a lenmag-kiegészítés (Brevail) hatásának értékelése a hormonális és lipidanyagcsere egyensúlyra policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nőnek kell lennie:
- A PCOS diagnosztizálása a menstruációs rendellenességek alapján (évente kevesebb mint 9 menstruáció/intervallum 40 napon keresztül), a Ferriman-Galleway pontszám >8 és/vagy a hyperandrogenemia meghatározása szerint a teljes tesztoszteron >80 ng/dl vagy a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron >8,4 ng/dl.
- Mentálisan kompetens.
Kizárási kritériumok:
- Orális fogamzásgátlók, spironolakton vagy inzulinérzékenyítő szerek használata az elmúlt 2 hónapban.
- Orális antibiotikumok hosszú távú vagy krónikus alkalmazása.
- Méheltávolítás.
- FSH >15.
- Terhesség/szoptatás.
- Lenmag fogyasztás az elmúlt hónapban.
- Pajzsmirigy-betegség, nem klasszikus mellékvese-hiperplázia és hiperprolaktinémia diagnózisa.
- Bármilyen újonnan elkezdett élelmi rost-kiegészítő használata (az elmúlt 6 hónapban), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen új rost-kiegészítőt nem használ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fogamzásgátló
|
Az első látogatás során anamnézis és fizikális vizsgálat, menstruációs anamnézis, terhességi előzmények, a hirsutizmus dokumentálása Ferriman-Gallwey pontozással, testtömeg, magasság és testtömeg-index. Az alapszintű ultrahangos vérvizsgálatok.
A laboratóriumi vizsgálatok után a kontrollcsoportba tartozó betegek OC-t (szokásos klinikai gyakorlat), a kezelési csoportba tartozókat pedig Brevail-lel (napi 2 tabletta) kezdik el.
A betegek 3 hónap elteltével visszatérnek a klinikára kontrollvizsgálatra.
Ha nincs mellékhatás, a Brevail és az OC további 3 hónapig folytatódik.
A kontrollcsoportot 3 hónapos OC után is nyomon követik.
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után mindkét csoport betegei újabb H&P-n, valamint ismételt ultrahang- és vérvizsgálaton vesznek részt.
|
|
KÍSÉRLETI: Fogamzásgátlás plusz Brevail
|
Az első látogatás során anamnézis és fizikális vizsgálat, menstruációs anamnézis, terhességi előzmények, a hirsutizmus dokumentálása Ferriman-Gallwey pontozással, testtömeg, magasság és testtömeg-index. Az alapszintű ultrahangos vérvizsgálatok.
A laboratóriumi vizsgálatok után a kontrollcsoportba tartozó betegek OC-t (szokásos klinikai gyakorlat), a kezelési csoportba tartozókat pedig Brevail-lel (napi 2 tabletta) kezdik el.
A betegek 3 hónap elteltével visszatérnek a klinikára kontrollvizsgálatra.
Ha nincs mellékhatás, a Brevail és az OC további 3 hónapig folytatódik.
A kontrollcsoportot 3 hónapos OC után is nyomon követik.
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után mindkét csoport betegei újabb H&P-n, valamint ismételt ultrahang- és vérvizsgálaton vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az értékelendő elsődleges eredmények a tesztoszteronszint változásai és a hirsutizmus.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az értékelendő másodlagos eredmények a lipidprofil és az ösztrogénszint.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .