Linfrø Lignan (Brevail)
6. januar 2016 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Effekten av linfrølignan (Brevail) på polycystisk ovariesyndrom
PCOS er en lidelse som er preget av hyperandrogenisme (høye serumnivåer av mannlige hormon), ovulatorisk dysfunksjon og polycystiske eggstokker (flere follikler-over 12- i eggstokken). Det er ingen universelt akseptert definisjon for PCOS. Rotterdam-kriteriene krever 2 av 3 kriterier for diagnose, inkludert hyperandrogenisme (klinisk hirsutisme eller serumhormonmåling), oligomenoré/amenoré og ultralydfunn av polycystiske eggstokker.
Denne studien er en prospektiv randomisert pilotstudie designet for å evaluere effekten av linfrøtilskudd (med Brevail) på hormonell og lipidmetabolismebalanse hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 til 40 år gammel kvinne med:
- Diagnose av PCOS ved menstruasjonsuregelmessighet (færre enn 9 menstruasjoner årlig/intervall over 40 dager), Ferriman-Galleway-score >8 og/eller hyperandrogenemi definert som totalt testosteron >80ng/dl eller biotilgjengelig testosteron >8,4 ng/dl.
- Mentalt kompetent.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale prevensjonsmidler, spironolakton eller insulinsensibiliserende midler i løpet av de siste 2 månedene.
- Langvarig eller kronisk bruk av orale antibiotika.
- Hysterektomi.
- FSH >15.
- Graviditet/amming.
- Forbruk av linfrø siste måned.
- Diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom, ikke-klassisk binyrehyperplasi og hyperprolaktinemi.
- Bruk av kostfibertilskudd som er nystartet (i løpet av de siste 6 månedene) og avtale om ikke å bruke nye fibertilskudd i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevensjon
|
I det første besøket, historie og fysisk eksamen, menstruasjonshistorie, graviditetshistorie, dokumentasjon av hirsutisme ved hjelp av Ferriman-Gallwey-scoring, kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks. Baseline ultralydblodprøver.
Etter laboratorieprøvene vil pasientene i kontrollgruppen startes på OC (standard klinisk praksis) og de i behandlingsgruppen startes på OC med Brevail (2 piller en gang daglig).
Pasientene vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder.
Hvis ingen bivirkninger, vil Brevail og OC fortsette i 3 måneder til.
Kontrollgruppen vil også ha en oppfølging etter 3 måneder med OC.
Seks måneder etter oppstart av studien vil pasientene i begge gruppene ha en ny H&P samt gjentatte ultralyd- og blodprøver.
|
|
EKSPERIMENTELL: Prevensjon pluss Brevail
|
I det første besøket, historie og fysisk eksamen, menstruasjonshistorie, graviditetshistorie, dokumentasjon av hirsutisme ved hjelp av Ferriman-Gallwey-scoring, kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks. Baseline ultralydblodprøver.
Etter laboratorieprøvene vil pasientene i kontrollgruppen startes på OC (standard klinisk praksis) og de i behandlingsgruppen startes på OC med Brevail (2 piller en gang daglig).
Pasientene vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder.
Hvis ingen bivirkninger, vil Brevail og OC fortsette i 3 måneder til.
Kontrollgruppen vil også ha en oppfølging etter 3 måneder med OC.
Seks måneder etter oppstart av studien vil pasientene i begge gruppene ha en ny H&P samt gjentatte ultralyd- og blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære utfall å vurdere er endringene i testosteronnivåer og hirsutisme.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall å vurdere er lipidprofilen og østrogennivåer.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .