Hørfrø lignan (Brevail)
6. januar 2016 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Indvirkning af hørfrølignan (Brevail) på polycystisk ovariesyndrom
PCOS er en lidelse, som er karakteriseret ved hyperandrogenisme (høje serumniveauer af mandligt hormon), ovulatorisk dysfunktion og polycystiske ovarier (flere follikler - over 12 - i æggestokken). Der er ingen universelt accepteret definition for PCOS. Rotterdam-kriterierne kræver 2 af 3 kriterier for diagnose, herunder hyperandrogenisme (klinisk hirsutisme eller serumhormonmåling), oligomenoré/amenoré og ultralydsfund af polycystiske ovarier.
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse designet til at evaluere virkningerne af hørfrøtilskud (med Brevail) på hormon- og lipidmetabolismebalancen hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 til 40 år gammel kvinde med:
- Diagnose af PCOS ved menstruationsuregelmæssighed (færre end 9 menstruationer årligt/interval over 40 dage), Ferriman-Galleway score >8 og/eller hyperandrogenæmi defineret som total testosteron >80ng/dl eller biotilgængelig testosteron >8,4 ng/dl.
- Mentalt kompetent.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale præventionsmidler, spironolacton eller insulinsensibiliserende midler inden for de seneste 2 måneder.
- Langvarig eller kronisk brug af orale antibiotika.
- Hysterektomi.
- FSH >15.
- Graviditet/amning.
- Forbrug af hørfrø inden for den sidste måned.
- Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom, ikke-klassisk binyrehyperplasi og hyperprolaktinæmi.
- Brug af eventuelle nystartede kostfibertilskud (inden for de seneste 6 måneder) og aftale om ikke at anvende nye fibertilskud i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prævention
|
I det indledende besøg, historie og fysisk undersøgelse, menstruationshistorie, graviditetshistorie, dokumentation af hirsutisme ved hjælp af Ferriman-Gallwey-scoring, kropsvægt, højde og kropsmasseindeks. Baseline-ultralydsblodprøverne.
Efter laboratorietestene vil patienterne i kontrolgruppen blive startet på OC (standard klinisk praksis), og patienterne i behandlingsgruppen vil blive startet på OC med Brevail (2 piller en gang dagligt).
Patienterne vender tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg efter 3 måneder.
Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsættes Brevail og OC i 3 måneder mere.
Kontrolgruppen vil også have en opfølgning efter 3 måneders OC.
Seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen vil patienterne i begge grupper have endnu en H&P samt gentage ultralyd og blodprøver.
|
|
EKSPERIMENTEL: Prævention plus Brevail
|
I det indledende besøg, historie og fysisk undersøgelse, menstruationshistorie, graviditetshistorie, dokumentation af hirsutisme ved hjælp af Ferriman-Gallwey-scoring, kropsvægt, højde og kropsmasseindeks. Baseline-ultralydsblodprøverne.
Efter laboratorietestene vil patienterne i kontrolgruppen blive startet på OC (standard klinisk praksis), og patienterne i behandlingsgruppen vil blive startet på OC med Brevail (2 piller en gang dagligt).
Patienterne vender tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg efter 3 måneder.
Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsættes Brevail og OC i 3 måneder mere.
Kontrolgruppen vil også have en opfølgning efter 3 måneders OC.
Seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen vil patienterne i begge grupper have endnu en H&P samt gentage ultralyd og blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultater at vurdere er ændringer i testosteronniveauer og hirsutisme.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater at vurdere er lipidprofilen og østrogenniveauer.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2011
Først opslået (SKØN)
18. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .