Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø lignan (Brevail)

6. januar 2016 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Indvirkning af hørfrølignan (Brevail) på polycystisk ovariesyndrom

PCOS er en lidelse, som er karakteriseret ved hyperandrogenisme (høje serumniveauer af mandligt hormon), ovulatorisk dysfunktion og polycystiske ovarier (flere follikler - over 12 - i æggestokken). Der er ingen universelt accepteret definition for PCOS. Rotterdam-kriterierne kræver 2 af 3 kriterier for diagnose, herunder hyperandrogenisme (klinisk hirsutisme eller serumhormonmåling), oligomenoré/amenoré og ultralydsfund af polycystiske ovarier.

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse designet til at evaluere virkningerne af hørfrøtilskud (med Brevail) på hormon- og lipidmetabolismebalancen hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 til 40 år gammel kvinde med:
  • Diagnose af PCOS ved menstruationsuregelmæssighed (færre end 9 menstruationer årligt/interval over 40 dage), Ferriman-Galleway score >8 og/eller hyperandrogenæmi defineret som total testosteron >80ng/dl eller biotilgængelig testosteron >8,4 ng/dl.
  • Mentalt kompetent.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler, spironolacton eller insulinsensibiliserende midler inden for de seneste 2 måneder.
  • Langvarig eller kronisk brug af orale antibiotika.
  • Hysterektomi.
  • FSH >15.
  • Graviditet/amning.
  • Forbrug af hørfrø inden for den sidste måned.
  • Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom, ikke-klassisk binyrehyperplasi og hyperprolaktinæmi.
  • Brug af eventuelle nystartede kostfibertilskud (inden for de seneste 6 måneder) og aftale om ikke at anvende nye fibertilskud i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prævention
Medicin: Prævention
I det indledende besøg, historie og fysisk undersøgelse, menstruationshistorie, graviditetshistorie, dokumentation af hirsutisme ved hjælp af Ferriman-Gallwey-scoring, kropsvægt, højde og kropsmasseindeks. Baseline-ultralydsblodprøverne. Efter laboratorietestene vil patienterne i kontrolgruppen blive startet på OC (standard klinisk praksis), og patienterne i behandlingsgruppen vil blive startet på OC med Brevail (2 piller en gang dagligt). Patienterne vender tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg efter 3 måneder. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsættes Brevail og OC i 3 måneder mere. Kontrolgruppen vil også have en opfølgning efter 3 måneders OC. Seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil patienterne i begge grupper have endnu en H&P samt gentage ultralyd og blodprøver.
EKSPERIMENTEL: Prævention plus Brevail
Medicin: Prævention plus Brevail
I det indledende besøg, historie og fysisk undersøgelse, menstruationshistorie, graviditetshistorie, dokumentation af hirsutisme ved hjælp af Ferriman-Gallwey-scoring, kropsvægt, højde og kropsmasseindeks. Baseline-ultralydsblodprøverne. Efter laboratorietestene vil patienterne i kontrolgruppen blive startet på OC (standard klinisk praksis), og patienterne i behandlingsgruppen vil blive startet på OC med Brevail (2 piller en gang dagligt). Patienterne vender tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg efter 3 måneder. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsættes Brevail og OC i 3 måneder mere. Kontrolgruppen vil også have en opfølgning efter 3 måneders OC. Seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil patienterne i begge grupper have endnu en H&P samt gentage ultralyd og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultater at vurdere er ændringer i testosteronniveauer og hirsutisme.
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater at vurdere er lipidprofilen og østrogenniveauer.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (SKØN)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner