Lin Lignan (Brevail)
6 janvier 2016 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Impact de la graine de lin Lignan (Brevail) sur le syndrome des ovaires polykystiques
Le SOPK est un trouble caractérisé par un hyperandrogénie (taux élevés d'hormones mâles sériques), un dysfonctionnement ovulatoire et des ovaires polykystiques (plusieurs follicules - plus de 12 - dans l'ovaire). Il n'y a pas de définition universellement acceptée pour le SOPK. Les critères de Rotterdam nécessitent 2 critères sur 3 pour le diagnostic, y compris l'hyperandrogénie (hirsutisme clinique ou mesure des hormones sériques), l'oligoménorrhée/aménorrhée et les résultats échographiques des ovaires polykystiques.
Cette étude est une étude pilote prospective randomisée conçue pour évaluer les effets de la supplémentation en graines de lin (avec Brevail) sur l'équilibre du métabolisme hormonal et lipidique chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit être une femme de 18 à 40 ans avec :
- Diagnostic du SOPK par irrégularité menstruelle (moins de 9 règles par an/intervalle de plus de 40 jours), score de Ferriman-Galleway > 8 et/ou hyperandrogénémie définie par la testostérone totale > 80 ng/dl ou la testostérone biodisponible > 8,4 ng/dl.
- Mentalement compétent.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de contraceptifs oraux, de spironolactone ou d'agents sensibilisant à l'insuline au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation à long terme ou chronique d'antibiotiques oraux.
- Hystérectomie.
- FSH>15.
- Grossesse/allaitement.
- Consommation de graines de lin au cours du dernier mois.
- Diagnostic de la maladie thyroïdienne, de l'hyperplasie surrénalienne non classique et de l'hyperprolactinémie.
- Utilisation de tout supplément de fibres alimentaires nouvellement commencé (au cours des 6 derniers mois) et accord de ne pas utiliser de nouveaux suppléments de fibres pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des naissances
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Lors de la visite initiale, histoire et examen physique, antécédents menstruels, antécédents de grossesse, documentation de l'hirsutisme à l'aide du score de Ferriman-Gallwey, poids corporel, taille et indice de masse corporelle. Les tests sanguins échographiques de base.
Après les tests de laboratoire, les patients du groupe témoin commenceront le CO (pratique clinique standard) et ceux du groupe de traitement commenceront le CO avec Brevail (2 comprimés une fois par jour).
Les patients retourneront à la clinique pour une visite de suivi après 3 mois.
S'il n'y a pas d'effets secondaires, Brevail et OC seront poursuivis pendant 3 mois supplémentaires.
Le groupe témoin aura également un suivi après 3 mois de CO.
Six mois après le début de l'étude, les patients des deux groupes auront un autre H&P ainsi que des échographies et des tests sanguins répétés.
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle des naissances plus Brevail
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Lors de la visite initiale, histoire et examen physique, antécédents menstruels, antécédents de grossesse, documentation de l'hirsutisme à l'aide du score de Ferriman-Gallwey, poids corporel, taille et indice de masse corporelle. Les tests sanguins échographiques de base.
Après les tests de laboratoire, les patients du groupe témoin commenceront le CO (pratique clinique standard) et ceux du groupe de traitement commenceront le CO avec Brevail (2 comprimés une fois par jour).
Les patients retourneront à la clinique pour une visite de suivi après 3 mois.
S'il n'y a pas d'effets secondaires, Brevail et OC seront poursuivis pendant 3 mois supplémentaires.
Le groupe témoin aura également un suivi après 3 mois de CO.
Six mois après le début de l'étude, les patients des deux groupes auront un autre H&P ainsi que des échographies et des tests sanguins répétés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement principaux à évaluer sont les modifications des taux de testostérone et l'hirsutisme.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires à évaluer sont le profil lipidique et les taux d'oestrogènes.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .