Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lněné semínko lignan (Brevail)

6. ledna 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vliv lněného lignanu (Brevail) na syndrom polycystických vaječníků

PCOS je porucha, která je charakterizována hyperandrogenismem (vysoké hladiny mužského hormonu v séru), ovulační dysfunkcí a polycystickými vaječníky (více folikulů ve vaječnících více než 12). Neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice PCOS. Rotterdamská kritéria vyžadují 2 ze 3 kritérií pro diagnózu, včetně hyperandrogenismu (klinické hirsutismus nebo měření sérových hormonů), oligomenorea/amenorea a ultrazvukové nálezy polycystických vaječníků.

Tato studie je prospektivní randomizovaná pilotní studie navržená k vyhodnocení účinků suplementace lněným semínkem (s přípravkem Brevail) na hormonální rovnováhu a rovnováhu metabolismu lipidů u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena ve věku 18 až 40 let s:
  • Diagnóza PCOS podle nepravidelnosti menstruace (méně než 9 menstruací ročně/interval během 40 dnů), Ferriman-Galleway skóre >8 a/nebo hyperandrogenémie definovaná jako celkový testosteron >80 ng/dl nebo biologicky dostupný testosteron >8,4 ng/dl.
  • Mentálně kompetentní.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce, spironolaktonu nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín během posledních 2 měsíců.
  • Dlouhodobé nebo chronické užívání perorálních antibiotik.
  • Hysterektomie.
  • FSH >15.
  • Těhotenství/kojení.
  • Spotřeba lněného semínka za poslední měsíc.
  • Diagnostika onemocnění štítné žlázy, neklasické adrenální hyperplazie a hyperprolaktinémie.
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy s vlákninou, které byly nově zahájeny (během posledních 6 měsíců) a souhlas s tím, že během období studie nebudou užívat žádné nové doplňky vlákniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Antikoncepce
Lék: Antikoncepce
Při úvodní návštěvě, anamnéze a fyzickém vyšetření, anamnéze menstruace, anamnéze těhotenství, dokumentace hirsutismu pomocí Ferriman-Gallweyho skóre, tělesné hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti. Základní ultrazvukové krevní testy. Po laboratorních testech bude pacientům v kontrolní skupině zahájena OC (standardní klinická praxe) a pacientům v léčebné skupině bude zahájena OC přípravkem Brevail (2 pilulky jednou denně). Pacienti se vrátí na kliniku na kontrolní návštěvu po 3 měsících. Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, bude Brevail a OC pokračovat po dobu dalších 3 měsíců. Kontrolní skupina bude mít také sledování po 3 měsících OC. Šest měsíců po zahájení studie podstoupí pacienti v obou skupinách další H&P a také opakované ultrazvukové a krevní testy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoncepce plus Brevail
Lék: Antikoncepce plus Brevail
Při úvodní návštěvě, anamnéze a fyzickém vyšetření, anamnéze menstruace, anamnéze těhotenství, dokumentace hirsutismu pomocí Ferriman-Gallweyho skóre, tělesné hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti. Základní ultrazvukové krevní testy. Po laboratorních testech bude pacientům v kontrolní skupině zahájena OC (standardní klinická praxe) a pacientům v léčebné skupině bude zahájena OC přípravkem Brevail (2 pilulky jednou denně). Pacienti se vrátí na kliniku na kontrolní návštěvu po 3 měsících. Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, bude Brevail a OC pokračovat po dobu dalších 3 měsíců. Kontrolní skupina bude mít také sledování po 3 měsících OC. Šest měsíců po zahájení studie podstoupí pacienti v obou skupinách další H&P a také opakované ultrazvukové a krevní testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výsledky k posouzení jsou změny hladin testosteronu a hirsutismus.
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky k posouzení jsou lipidový profil a hladiny estrogenu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na Antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit