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Semi di Lino Lignan (Brevail)

6 gennaio 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Impatto del Lignan di semi di lino (Brevail) sulla sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico è un disturbo caratterizzato da iperandrogenismo (alti livelli sierici di ormoni maschili), disfunzione ovulatoria e ovaie policistiche (follicoli multipli, oltre 12, nell'ovaio). Non esiste una definizione universalmente accettata per PCOS. I criteri di Rotterdam richiedono 2 dei 3 criteri per la diagnosi, tra cui l'iperandrogenismo (irsutismo clinico o misurazione degli ormoni sierici), oligomenorrea/amenorrea e reperti ecografici delle ovaie policistiche.

Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di semi di lino (con Brevail) sull'equilibrio del metabolismo ormonale e lipidico nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere una donna di età compresa tra 18 e 40 anni con:
  • Diagnosi di PCOS per irregolarità mestruale (meno di 9 mestruazioni all'anno/intervallo superiore a 40 giorni), punteggio di Ferriman-Galleway >8 e/o iperandrogenemia definita come testosterone totale >80 ng/dl o testosterone biodisponibile >8,4 ng/dl.
  • Mentalmente competente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali, spironolattone o agenti insulino-sensibilizzanti negli ultimi 2 mesi.
  • Uso a lungo termine o cronico di antibiotici orali.
  • Isterectomia.
  • FSH > 15.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Consumo di semi di lino nell'ultimo mese.
  • Diagnosi di malattie della tiroide, iperplasia surrenale non classica e iperprolattinemia.
  • Uso di integratori di fibre alimentari che sono stati avviati di recente (negli ultimi 6 mesi) e accordo a non utilizzare nuovi integratori di fibre durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo delle nascite
Droga: Controllo delle nascite
Nella visita iniziale, anamnesi ed esame fisico, storia mestruale, storia della gravidanza, documentazione dell'irsutismo utilizzando il punteggio di Ferriman-Gallwey, peso corporeo, altezza e indice di massa corporea. Gli esami del sangue ecografici di base. Dopo i test di laboratorio, i pazienti nel gruppo di controllo verranno avviati su OC (pratica clinica standard) e quelli nel gruppo di trattamento verranno avviati su OC con Brevail (2 pillole una volta al giorno). I pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up dopo 3 mesi. In assenza di effetti collaterali, Brevail e OC continueranno per altri 3 mesi. Il gruppo di controllo avrà anche un follow-up dopo 3 mesi di OC. Sei mesi dopo l'inizio dello studio, i pazienti di entrambi i gruppi avranno un altro H&P oltre a ripetere l'ecografia e gli esami del sangue.
SPERIMENTALE: Controllo delle nascite più Brevail
Droga: Controllo delle nascite più Brevail
Nella visita iniziale, anamnesi ed esame fisico, storia mestruale, storia della gravidanza, documentazione dell'irsutismo utilizzando il punteggio di Ferriman-Gallwey, peso corporeo, altezza e indice di massa corporea. Gli esami del sangue ecografici di base. Dopo i test di laboratorio, i pazienti nel gruppo di controllo verranno avviati su OC (pratica clinica standard) e quelli nel gruppo di trattamento verranno avviati su OC con Brevail (2 pillole una volta al giorno). I pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up dopo 3 mesi. In assenza di effetti collaterali, Brevail e OC continueranno per altri 3 mesi. Il gruppo di controllo avrà anche un follow-up dopo 3 mesi di OC. Sei mesi dopo l'inizio dello studio, i pazienti di entrambi i gruppi avranno un altro H&P oltre a ripetere l'ecografia e gli esami del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari da valutare sono i cambiamenti dei livelli di testosterone e l'irsutismo.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari da valutare sono il profilo lipidico e i livelli di estrogeni.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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