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Leinsamen-Lignan (Brevail)

6. Januar 2016 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Einfluss von Leinsamen-Lignan (Brevail) auf das polyzystische Ovarialsyndrom

PCOS ist eine Störung, die durch Hyperandrogenismus (hohe männliche Hormonspiegel im Serum), ovulatorische Dysfunktion und polyzystische Eierstöcke (mehrere Follikel – über 12 – im Eierstock) gekennzeichnet ist. Es gibt keine allgemein akzeptierte Definition für PCOS. Die Rotterdam-Kriterien erfordern 2 von 3 Kriterien für die Diagnose, einschließlich Hyperandrogenismus (klinischer Hirsutismus oder Serumhormonmessung), Oligomenorrhoe/Amenorrhoe und Ultraschallbefunde von polyzystischen Ovarien.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leinsamen-Supplementierung (mit Brevail) auf das Gleichgewicht des Hormon- und Fettstoffwechsels bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 bis 40 Jahre alt sein, weiblich mit:
  • Diagnose von PCOS durch Menstruationsunregelmäßigkeit (weniger als 9 Menstruationen pro Jahr/Intervall über 40 Tage), Ferriman-Galleway-Score > 8 und/oder Hyperandrogenämie, definiert als Gesamttestosteron > 80 ng/dl oder bioverfügbares Testosteron > 8,4 ng/dl.
  • Geistig kompetent.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Spironolacton oder insulinsensibilisierenden Mitteln innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Langfristiger oder chronischer Gebrauch von oralen Antibiotika.
  • Hysterektomie.
  • FSH >15.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Verbrauch von Leinsamen innerhalb des letzten Monats.
  • Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen, nichtklassischer Nebennierenhyperplasie und Hyperprolaktinämie.
  • Einnahme von neu begonnenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (innerhalb der letzten 6 Monate) und Zustimmung, während des Studienzeitraums keine neuen Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geburtenkontrolle
Arzneimittel: Geburtenkontrolle
Beim ersten Besuch, Anamnese und körperliche Untersuchung, Menstruationsanamnese, Schwangerschaftsanamnese, Dokumentation des Hirsutismus mit Ferriman-Gallwey-Scoring, Körpergewicht, Größe und Body-Mass-Index. Die Basis-Ultraschall-Bluttests. Nach den Labortests wird bei den Patienten in der Kontrollgruppe mit OC (klinische Standardpraxis) und bei den Patienten in der Behandlungsgruppe mit OC mit Brevail (2 Tabletten einmal täglich) begonnen. Die Patienten werden nach 3 Monaten zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden Brevail und OC für weitere 3 Monate fortgesetzt. Die Kontrollgruppe wird auch nach 3 Monaten OC nachuntersucht. Sechs Monate nach Beginn der Studie werden die Patienten in beiden Gruppen einer weiteren H&P sowie wiederholten Ultraschall- und Bluttests unterzogen.
EXPERIMENTAL: Geburtenkontrolle plus Brevail
Arzneimittel: Geburtenkontrolle plus Brevail
Beim ersten Besuch, Anamnese und körperliche Untersuchung, Menstruationsanamnese, Schwangerschaftsanamnese, Dokumentation des Hirsutismus mit Ferriman-Gallwey-Scoring, Körpergewicht, Größe und Body-Mass-Index. Die Basis-Ultraschall-Bluttests. Nach den Labortests wird bei den Patienten in der Kontrollgruppe mit OC (klinische Standardpraxis) und bei den Patienten in der Behandlungsgruppe mit OC mit Brevail (2 Tabletten einmal täglich) begonnen. Die Patienten werden nach 3 Monaten zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden Brevail und OC für weitere 3 Monate fortgesetzt. Die Kontrollgruppe wird auch nach 3 Monaten OC nachuntersucht. Sechs Monate nach Beginn der Studie werden die Patienten in beiden Gruppen einer weiteren H&P sowie wiederholten Ultraschall- und Bluttests unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre zu beurteilende Endpunkte sind die Veränderungen des Testosteronspiegels und Hirsutismus.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind das Lipidprofil und die Östrogenspiegel.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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