Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лигнан льняного семени (бревэйл)

6 января 2016 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Влияние лигнана льняного семени (Brevail) на синдром поликистозных яичников

СПКЯ — это заболевание, характеризующееся гиперандрогенией (высокий уровень мужских гормонов в сыворотке), овуляторной дисфункцией и поликистозом яичников (множественные фолликулы — более 12 — в яичнике). Не существует общепринятого определения СПКЯ. Роттердамские критерии требуют наличия 2 из 3 критериев для постановки диагноза, включая гиперандрогению (клинический гирсутизм или измерение сывороточных гормонов), олигоменорею/аменорею и ультразвуковые признаки поликистоза яичников.

Это исследование является проспективным рандомизированным пилотным исследованием, предназначенным для оценки влияния добавок льняного семени (с Brevail) на баланс гормонального и липидного обмена у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть женщина от 18 до 40 лет с:
  • Диагноз СПКЯ на основании нарушения менструального цикла (менее 9 менструаций в год/интервал более 40 дней), оценки по шкале Ферримана-Галлеуэя >8 и/или гиперандрогенемии, определяемой как общий тестостерон >80 нг/дл или биодоступный тестостерон >8,4 нг/дл.
  • Ментально компетентен.

Критерий исключения:

  • Использование оральных контрацептивов, спиронолактона или средств, повышающих чувствительность к инсулину, в течение последних 2 месяцев.
  • Длительное или хроническое использование пероральных антибиотиков.
  • Гистерэктомия.
  • ФСГ >15.
  • Беременность/лактация.
  • Потребление льняного семени в течение последнего месяца.
  • Диагностика заболеваний щитовидной железы, неклассической гиперплазии надпочечников и гиперпролактинемии.
  • Использование любых добавок с пищевыми волокнами, которые были недавно начаты (в течение последних 6 месяцев) и согласие не использовать какие-либо новые добавки с пищевыми волокнами в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль рождаемости
Лекарство: Контроль рождаемости
При первом посещении анамнез и медицинский осмотр, менструальный анамнез, история беременности, документирование гирсутизма с использованием шкалы Ферримана-Голлвея, массы тела, роста и индекса массы тела. Исходные ультразвуковые анализы крови. После лабораторных тестов пациенты в контрольной группе будут начинать прием ОК (стандартная клиническая практика), а пациенты в группе лечения будут начинать прием ОК с препаратом Бревайл (2 таблетки один раз в день). Пациенты вернутся в клинику для последующего визита через 3 месяца. При отсутствии побочных эффектов прием Бревейла и ОК будет продолжен еще на 3 месяца. Контрольная группа также будет наблюдаться через 3 месяца ОК. Через шесть месяцев после начала исследования пациентам обеих групп будет проведено повторное ГП, а также повторные УЗИ и анализы крови.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль над рождаемостью плюс Brevail
Лекарство: Контроль над рождаемостью плюс Brevail
При первом посещении анамнез и медицинский осмотр, менструальный анамнез, история беременности, документирование гирсутизма с использованием шкалы Ферримана-Голлвея, массы тела, роста и индекса массы тела. Исходные ультразвуковые анализы крови. После лабораторных тестов пациенты в контрольной группе будут начинать прием ОК (стандартная клиническая практика), а пациенты в группе лечения будут начинать прием ОК с препаратом Бревайл (2 таблетки один раз в день). Пациенты вернутся в клинику для последующего визита через 3 месяца. При отсутствии побочных эффектов прием Бревейла и ОК будет продолжен еще на 3 месяца. Контрольная группа также будет наблюдаться через 3 месяца ОК. Через шесть месяцев после начала исследования пациентам обеих групп будет проведено повторное ГП, а также повторные УЗИ и анализы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными исходами для оценки являются изменения уровня тестостерона и гирсутизм.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными исходами для оценки являются липидный профиль и уровень эстрогена.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12459

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться