Lignano de linaza (Brevail)
6 de enero de 2016 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Impacto del lignano de linaza (Brevail) en el síndrome de ovario poliquístico
El SOP es un trastorno que se caracteriza por hiperandrogenismo (niveles elevados de hormonas masculinas en suero), disfunción ovulatoria y ovarios poliquísticos (múltiples folículos, más de 12, en el ovario). No existe una definición universalmente aceptada para PCOS. Los criterios de Rotterdam requieren 2 de 3 criterios para el diagnóstico, incluido el hiperandrogenismo (hirsutismo clínico o medición de hormonas séricas), oligomenorrea/amenorrea y hallazgos ecográficos de ovarios poliquísticos.
Este estudio es un estudio piloto prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar los efectos de la suplementación con semillas de lino (con Brevail) en el equilibrio del metabolismo hormonal y lipídico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mujer de 18 a 40 años con:
- Diagnóstico de SOP por irregularidad menstrual (menos de 9 menstruaciones anuales/intervalo durante 40 días), puntuación de Ferriman-Galleway >8 y/o hiperandrogenemia definida como testosterona total >80 ng/dl o testosterona biodisponible >8,4 ng/dl.
- Mentalmente competente.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales, espironolactona o agentes sensibilizantes a la insulina en los últimos 2 meses.
- Uso a largo plazo o crónico de antibióticos orales.
- Histerectomía.
- FSH >15.
- Embarazo/lactancia.
- Consumo de semillas de lino en el último mes.
- Diagnóstico de enfermedad tiroidea, hiperplasia suprarrenal no clásica e hiperprolactinemia.
- Uso de suplementos de fibra dietética recién iniciados (en los últimos 6 meses) y acuerdo de no usar ningún suplemento de fibra nuevo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de la natalidad
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En la visita inicial, historial y examen físico, historial menstrual, historial de embarazo, documentación de hirsutismo utilizando la puntuación de Ferriman-Gallwey, peso corporal, altura e índice de masa corporal. Los análisis de sangre de ultrasonido de referencia.
Después de las pruebas de laboratorio, los pacientes del grupo de control comenzarán con AO (práctica clínica estándar) y los del grupo de tratamiento comenzarán con AO con Brevail (2 pastillas una vez al día).
Los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento después de 3 meses.
Si no hay efectos secundarios, Brevail y OC se continuarán durante 3 meses más.
El grupo de control también tendrá un seguimiento después de 3 meses de OC.
Seis meses después del inicio del estudio, los pacientes de ambos grupos tendrán otro H&P, además de repetir la ecografía y los análisis de sangre.
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EXPERIMENTAL: Control de la natalidad más Brevail
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En la visita inicial, historial y examen físico, historial menstrual, historial de embarazo, documentación de hirsutismo utilizando la puntuación de Ferriman-Gallwey, peso corporal, altura e índice de masa corporal. Los análisis de sangre de ultrasonido de referencia.
Después de las pruebas de laboratorio, los pacientes del grupo de control comenzarán con AO (práctica clínica estándar) y los del grupo de tratamiento comenzarán con AO con Brevail (2 pastillas una vez al día).
Los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento después de 3 meses.
Si no hay efectos secundarios, Brevail y OC se continuarán durante 3 meses más.
El grupo de control también tendrá un seguimiento después de 3 meses de OC.
Seis meses después del inicio del estudio, los pacientes de ambos grupos tendrán otro H&P, además de repetir la ecografía y los análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados primarios a evaluar son los cambios en los niveles de testosterona y el hirsutismo.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios a evaluar son el perfil de lípidos y los niveles de estrógeno.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12459
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