Lijnzaad Lignan (Brevail)
6 januari 2016 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Impact van lijnzaad Lignan (Brevail) op polycysteus ovariumsyndroom
PCOS is een aandoening die wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme (hoge mannelijke hormoonspiegels in het serum), ovulatoire disfunctie en polycysteuze eierstokken (meerdere follikels - meer dan 12 - in de eierstok). Er is geen algemeen aanvaarde definitie voor PCOS. De Rotterdam-criteria vereisen 2 van de 3 criteria voor diagnose, waaronder hyperandrogenisme (klinisch hirsutisme of serumhormoonmeting), oligomenorroe/amenorroe en echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie die is opgezet om de effecten van lijnzaadsuppletie (met Brevail) op de balans van het hormoon- en lipidenmetabolisme bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een vrouw van 18 tot 40 jaar oud zijn met:
- Diagnose van PCOS door onregelmatige menstruatie (minder dan 9 menstruaties per jaar/interval over 40 dagen), Ferriman-Galleway-score >8 en/of hyperandrogenemie gedefinieerd als totaal testosteron >80 ng/dl of biologisch beschikbaar testosteron >8,4 ng/dl.
- Geestelijk bekwaam.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale anticonceptiva, spironolacton of insulinesensibiliserende middelen in de afgelopen 2 maanden.
- Langdurig of chronisch gebruik van orale antibiotica.
- Hysterectomie.
- FSH >15.
- Zwangerschap/borstvoeding.
- Consumptie van lijnzaad in de afgelopen maand.
- Diagnose van schildklieraandoeningen, niet-klassieke bijnierhyperplasie en hyperprolactinemie.
- Gebruik van alle voedingsvezelsupplementen die nieuw zijn gestart (in de afgelopen 6 maanden) en afspraak om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe vezelsupplementen te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anticonceptie
|
Bij het eerste bezoek, geschiedenis en lichamelijk onderzoek, menstruatiegeschiedenis, zwangerschapsgeschiedenis, documentatie van hirsutisme met behulp van Ferriman-Gallwey-scores, lichaamsgewicht, lengte en body mass index. De baseline echografie bloedtesten.
Na de laboratoriumtests zullen de patiënten in de controlegroep worden gestart op OC (standaard klinische praktijk) en die in de behandelingsgroep zullen worden gestart op OC met Brevail (2 pillen eenmaal per dag).
De patiënten komen na 3 maanden terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
Als er geen bijwerkingen zijn, worden Brevail en OC nog 3 maanden voortgezet.
De controlegroep krijgt ook een follow-up na 3 maanden OC.
Zes maanden na de start van de studie zullen de patiënten in beide groepen opnieuw een H&P ondergaan, evenals herhaalde echografie en bloedonderzoeken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Anticonceptie plus Brevail
|
Bij het eerste bezoek, geschiedenis en lichamelijk onderzoek, menstruatiegeschiedenis, zwangerschapsgeschiedenis, documentatie van hirsutisme met behulp van Ferriman-Gallwey-scores, lichaamsgewicht, lengte en body mass index. De baseline echografie bloedtesten.
Na de laboratoriumtests zullen de patiënten in de controlegroep worden gestart op OC (standaard klinische praktijk) en die in de behandelingsgroep zullen worden gestart op OC met Brevail (2 pillen eenmaal per dag).
De patiënten komen na 3 maanden terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
Als er geen bijwerkingen zijn, worden Brevail en OC nog 3 maanden voortgezet.
De controlegroep krijgt ook een follow-up na 3 maanden OC.
Zes maanden na de start van de studie zullen de patiënten in beide groepen opnieuw een H&P ondergaan, evenals herhaalde echografie en bloedonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomsten om te beoordelen zijn de veranderingen van de testosteronniveaus en hirsutisme.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten om te beoordelen zijn het lipidenprofiel en de oestrogeenspiegels.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .