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亜麻仁リグナン（ブレベイル）

2016年1月6日 更新者：University of Kansas Medical Center

多嚢胞性卵巣症候群に対する亜麻仁リグナン（ブレベイル）の影響

PCOS は、高アンドロゲン症 (高血清男性ホルモン レベル)、排卵障害、および多嚢胞性卵巣 (卵巣内の複数の卵胞-12 を超える) を特徴とする障害です。 PCOS の普遍的に受け入れられている定義はありません。 ロッテルダム基準では、高アンドロゲン症 (臨床的多毛症または血清ホルモン測定)、少月経/無月経、および多嚢胞性卵巣の超音波所見を含む、診断のための 3 つの基準のうち 2 つが必要です。

この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者のホルモンおよび脂質代謝バランスに対する亜麻仁補給 (Brevail を含む) の効果を評価するために設計された前向きランダム化パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳の女性で、次の条件を満たしている必要があります。
  • 月経不順によるPCOSの診断（月経回数が年間9回未満/間隔が40日以上）、フェリマン・ガレウェイスコア>8、および/または総テストステロン>80ng/dlまたは生物学的に利用可能なテストステロン>8.4ng/dlとして定義される高アンドロゲン血症。
  • 精神的に有能。

除外基準:

  • -過去2か月以内の経口避妊薬、スピロノラクトン、またはインスリン感作薬の使用。
  • 経口抗生物質の長期または慢性使用。
  • 子宮摘出術。
  • FSH >15。
  • 妊娠/授乳。
  • 過去 1 か月以内の亜麻仁の消費。
  • 甲状腺疾患、非古典的副腎過形成、高プロラクチン血症の診断。
  • -新たに開始された食物繊維サプリメントの使用（過去6か月以内）および研究期間中に新しい繊維サプリメントを使用しないことに同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：避妊
薬：避妊
最初の訪問では、病歴と身体検査、月経歴、妊娠歴、フェリマン・ガルウェイスコアリングを使用した多毛症の記録、体重、身長、およびボディマス指数。ベースラインの超音波血液検査。 臨床検査後、対照群の患者はOC（標準臨床診療）を開始し、治療群の患者はブレベイル（1日1回2錠）を含むOCを開始します。 患者は、3 か月後にフォローアップの訪問のためにクリニックに戻ります。 副作用がなければ、ブレベイルとOCをさらに3か月続けます。 対照群は、OC の 3 か月後にフォローアップも行います。 研究開始から 6 か月後、両群の患者はもう一度 H&P を受けるほか、超音波検査と血液検査を繰り返します。
実験的：避妊とブレベール
薬：避妊とブレベール
最初の訪問では、病歴と身体検査、月経歴、妊娠歴、フェリマン・ガルウェイスコアリングを使用した多毛症の記録、体重、身長、およびボディマス指数。ベースラインの超音波血液検査。 臨床検査後、対照群の患者はOC（標準臨床診療）を開始し、治療群の患者はブレベイル（1日1回2錠）を含むOCを開始します。 患者は、3 か月後にフォローアップの訪問のためにクリニックに戻ります。 副作用がなければ、ブレベイルとOCをさらに3か月続けます。 対照群は、OC の 3 か月後にフォローアップも行います。 研究開始から 6 か月後、両群の患者はもう一度 H&P を受けるほか、超音波検査と血液検査を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
評価する主要な結果は、テストステロン レベルと多毛症の変化です。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
評価する二次的な結果は、脂質プロファイルとエストロゲン レベルです。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sam Kim, MD、The University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12459

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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