Linhaça Lignan (Brevail)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Impacto da Linhaça Lignan (Brevail) na Síndrome do Ovário Policístico
A SOP é um distúrbio caracterizado por hiperandrogenismo (níveis séricos elevados de hormônios masculinos), disfunção ovulatória e ovários policísticos (múltiplos folículos acima de 12 no ovário). Não existe uma definição universalmente aceita para SOP. Os critérios de Rotterdam requerem 2 de 3 critérios para o diagnóstico, incluindo hiperandrogenismo (hirsutismo clínico ou dosagem hormonal sérica), oligomenorreia/amenorreia e achados ultrassonográficos de ovários policísticos.
Este estudo é um estudo piloto prospectivo randomizado projetado para avaliar os efeitos da suplementação de linhaça (com Brevail) no equilíbrio do metabolismo hormonal e lipídico em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University Of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser mulher de 18 a 40 anos com:
- Diagnóstico de SOP por irregularidade menstrual (menos de 9 menstruações anuais/intervalo superior a 40 dias), pontuação de Ferriman-Galleway > 8 e/ou hiperandrogenemia definida como testosterona total > 80 ng/dl ou testosterona biodisponível > 8,4 ng/dl.
- Mentalmente competente.
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos orais, espironolactona ou agentes sensibilizadores de insulina nos últimos 2 meses.
- Uso prolongado ou crônico de antibióticos orais.
- Histerectomia.
- FSH >15.
- Gravidez/lactação.
- Consumo de linhaça no último mês.
- Diagnóstico de doenças da tireoide, hiperplasia adrenal não clássica e hiperprolactinemia.
- Uso de qualquer suplemento de fibra alimentar recém-iniciado (nos últimos 6 meses) e concordância em não usar nenhum novo suplemento de fibra durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de natalidade
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Na visita inicial, História e Exame Físico, história menstrual, história da gravidez, documentação de hirsutismo usando a pontuação de Ferriman-Gallwey, peso corporal, altura e índice de massa corporal. Os exames de sangue basais de ultrassom.
Após os exames laboratoriais, as pacientes do grupo controle iniciarão ACO (prática clínica padrão) e as do grupo tratamento iniciarão ACO com Brevail (2 comprimidos uma vez ao dia).
Os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento após 3 meses.
Se não houver efeitos colaterais, Brevail e OC serão continuados por mais 3 meses.
O grupo controle também terá acompanhamento após 3 meses de ACO.
Seis meses após o início do estudo, os pacientes de ambos os grupos terão outro H&P, além de repetir ultrassom e exames de sangue.
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EXPERIMENTAL: Controle de natalidade mais Brevail
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Na visita inicial, História e Exame Físico, história menstrual, história da gravidez, documentação de hirsutismo usando a pontuação de Ferriman-Gallwey, peso corporal, altura e índice de massa corporal. Os exames de sangue basais de ultrassom.
Após os exames laboratoriais, as pacientes do grupo controle iniciarão ACO (prática clínica padrão) e as do grupo tratamento iniciarão ACO com Brevail (2 comprimidos uma vez ao dia).
Os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento após 3 meses.
Se não houver efeitos colaterais, Brevail e OC serão continuados por mais 3 meses.
O grupo controle também terá acompanhamento após 3 meses de ACO.
Seis meses após o início do estudo, os pacientes de ambos os grupos terão outro H&P, além de repetir ultrassom e exames de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários a serem avaliados são as mudanças nos níveis de testosterona e hirsutismo.
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários a serem avaliados são o perfil lipídico e os níveis de estrogênio.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sam Kim, MD, The University Of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12459
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