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亚麻籽木酚素（Brevail）

2016年1月6日 更新者：University of Kansas Medical Center

亚麻籽木酚素 (Brevail) 对多囊卵巢综合症的影响

PCOS 是一种以高雄激素血症（高血清雄性激素水平）、排卵功能障碍和多囊卵巢（卵巢中超过 12 个卵泡）为特征的疾病。 PCOS 没有普遍接受的定义。 鹿特丹标准需要 3 个诊断标准中的 2 个，包括高雄激素血症（临床多毛症或血清激素测量）、月经过少/闭经和多囊卵巢的超声表现。

本研究是一项前瞻性随机试验研究，旨在评估亚麻籽补充剂（含 Brevail）对多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者激素和脂质代谢平衡的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 必须是 18 至 40 岁的女性，并且：
  • 通过月经不规律（每年少于 9 次月经/间隔超过 40 天）、Ferriman-Galleway 评分 >8 和/或定义为总睾酮 >80ng/dl 或生物可利用睾酮 >8.4 ng/dl 的高雄激素血症来诊断 PCOS。
  • 心理素质好。

排除标准：

  • 在过去 2 个月内使用过口服避孕药、螺内酯或胰岛素增敏剂。
  • 长期或慢性使用口服抗生素。
  • 子宫切除术。
  • FSH >15。
  • 怀孕/哺乳。
  • 上个月的亚麻籽消费量。
  • 甲状腺疾病、非典型肾上腺增生和高泌乳素血症的诊断。
  • 使用任何新开始（过去 6 个月内）的膳食纤维补充剂，并同意在研究期间不使用任何新的纤维补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：计划生育
药品：计划生育
在初次就诊时，病史和体检、月经史、妊娠史、使用 Ferriman-Gallwey 评分记录多毛症、体重、身高和体重指数。基线超声血液检查。 实验室测试后，对照组患者将开始服用 OC（标准临床实践），治疗组患者将开始服用 OC 和 Brevail（每天一次，每次 2 粒）。 患者将在 3 个月后返回诊所进行随访。 如果没有副作用，Brevail 和 OC 将再持续 3 个月。 对照组也将在OC 3个月后进行随访。 研究开始六个月后，两组患者将进行另一次 H&P 以及重复超声和血液检查。
实验性的：节育加 Brevail
药品：节育加 Brevail
在初次就诊时，病史和体检、月经史、妊娠史、使用 Ferriman-Gallwey 评分记录多毛症、体重、身高和体重指数。基线超声血液检查。 实验室测试后，对照组患者将开始服用 OC（标准临床实践），治疗组患者将开始服用 OC 和 Brevail（每天一次，每次 2 粒）。 患者将在 3 个月后返回诊所进行随访。 如果没有副作用，Brevail 和 OC 将再持续 3 个月。 对照组也将在OC 3个月后进行随访。 研究开始六个月后，两组患者将进行另一次 H&P 以及重复超声和血液检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估的主要结果是睾酮水平和多毛症的变化。
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估的次要结果是血脂和雌激素水平。
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Sam Kim, MD、The University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12459

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

计划生育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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