Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-DOTATATE PET-skannaus neuroendokriinisessa syövässä (68Ga)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

68Ga-DOTATATE PET -skannauksen käyttö metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten diagnosointiin ja hoitoon

Neuroendokriininen syöpä on epätavallinen sairaus, ja sitä ei usein havaita rutiininomaisessa kuvantamisessa. 68Ga-DOTATATE PET-skannaus on uuden sukupolven skannaukset, jotka saattavat parantaa herkkyyttä ja resoluutiota erityisesti neuroendokriinisille kasvaimille. Tutkijat skannaavat ihmisiä, joilla on tämä syöpä, ja vertaavat sitä muihin tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin nähdäkseen, parantaako se potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen 68GaDOTATATEa ja heille tehdään PET/CT-kuvaustutkimus. Skannaukset suoritetaan "negatiivisella" suun kontrastilla (esim. Volumen™ tai vastaava), koska monet NET-verkot sisältävät ruoansulatuskanavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Karnofskyn pisteet yli 50
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Maksaentsyymiarvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan.
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa muun tutkimusaineen tunnetut vaatimukset ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
  • Potilaat, joiden ruumiinpaino on vähintään 400 kiloa tai jotka eivät pääse PET/CT-skannerin reikään BMI:n vuoksi, koska TT-, PET/CT- ja MRI-kuvanlaatu heikkenee.
  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.).
  • Muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia tms.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia ​​kuvantamistutkimuksia.
  • Tunnistettu samanaikainen aktiivinen infektio
  • Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-DOTATATE PET
Potilaat saavat 68Ga-DOTATATE PET-skannaukset
Säteily: 68Ga-DOTATATE PET-skannaus
68Ga-DOTATATE annetaan merkkiaineannoksina ja ruiskutetaan suonensisäisesti kuvakasvaimiin positroniemissiotomografialla (PET). 68Ga-DOTATATE PET-skannauksen tehokkuus arvioitiin ja sitä verrattiin 111In-Pentetreotide-skannaukseen ja CT- ja/tai MRI-skannauksiin. Turvallisuutta ja myrkyllisyyttä arvioitiin myös ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeisiä elintoimintoja, pulssioksimetriaa huoneilmasta, 12 lyijy-EKG:tä ja verikokeita, mukaan lukien kasvainmarkkerit, maksan ja munuaisten toiminta ja veriarvot sekä suorilla potilaiden kyselyillä. Myöhässä viivästyneet kasvainmarkkerit, maksan ja munuaisten toiminta ja verenkuva arvioitiin, kun niitä oli saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokivat muutoksen hoitosuunnitelmissaan 68GA-DOTATATE PET-skannauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Selvitä, muuttaako 68Ga-DOTATATE PET-skannaus potilaan hoitosuunnitelmia verrattuna perinteisiin kuvantamis-/diagnostiikkatekniikoihin (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hoitosuunnitelmien muutoksiin johtaneiden vakavien haittatapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Selvitä, liittyykö 68Ga-DOTATATE PET-skannaukseen haittavaikutuksia ja niitä kokeneiden potilaiden määrä käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:aa, jossa: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen; Luokka 5, kuolema. Myrkyllisyydet, joita esiintyi lähtötilanteessa ja jatkuivat ilman muutosta arvosanassa, jätettiin pois tämän tulosmitan arvioinnista.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Muu tunniste: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat ensisijaisesti kuvantamistietoja ja myrkyllisyystietoja, jotka on toimitettu vertaisarviointijulkaisua ja Yhdysvaltain FDA-arviointia varten, mutta niitä ei jaeta julkisen tietoarkiston kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa