Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET-scanning ved neuroendokrin kræft (68Ga)

25. februar 2016 opdateret af: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Brug af 68Ga-DOTATATE PET-scanning til diagnose og behandling af metastatiske neuroendokrine tumorer

Neuroendokrin cancer er en usædvanlig sygdom og bliver ofte uopdaget ved rutinemæssig billeddannelse. 68Ga-DOTATATE PET-scanningen er en ny generation af scanninger, der kan have forbedret følsomhed og opløsning specifikt til neuroendokrine tumorer. Efterforskerne vil scanne mennesker med denne kræftsygdom og sammenligne den med andre konventionelle billeddannelsesmetoder for at se, om den forbedrer patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding. Studiedeltagere vil modtage en engangsadministration af 68GaDOTATATE og gennemgå en PET/CT-billeddannelsesundersøgelse. Scanninger vil blive udført med "negativ" oral kontrast (f.eks. Volumen™ eller tilsvarende), da mange NET involverer mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af neuroendokrin tumor
  • Mindst 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Karnofsky score større end 50
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverenzymniveauer mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før dosering, eller kendt behov for ethvert andet forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren på grund af BMI, på grund af det kompromis i billedkvaliteten med CT, PET/CT og MRI, der vil resultere i.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.).
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Anerkendt samtidig aktiv infektion
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTATATE PET
Patienterne vil modtage en 68Ga-DOTATATE PET-scanning
Stråling: 68Ga-DOTATATE PET-scanning
68Ga-DOTATATE vil blive givet i sporstofdoser og injiceret intravenøst ​​for at afbilde tumorer ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET). Effektiviteten af ​​68Ga-DOTATATE PET-scanningen blev vurderet og sammenlignet med 111In-Pentetreotid-scanning og med scanninger med CT og/eller MR. Sikkerhed og toksicitet blev også vurderet med vitale tegn før injektion og efter billeddannelse, pulsoximetri på rumluft, 12 aflednings-EKG'er og blodlaboratorietests, inklusive tumormarkører, lever- og nyrefunktioner og blodtællinger og direkte patientafhøring. Sene forsinkede tumormarkører, lever- og nyrefunktioner og blodtal blev vurderet, når de var tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en ændring i plejeplaner efter 68GA-DOTATATE PET-scanning
Tidsramme: på 1 år
Bestem, om 68Ga-DOTATATE PET-scanningen ændrer patientplejeplaner sammenlignet med konventionelle billeddannelses-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hændelser, der resulterer i ændringer i patientbehandlingsplaner, som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: på 1 år
Bestem, om der er nogen bivirkninger forbundet med 68Ga-DOTATATE PET-scanningen og antallet af patienter, der oplever dem ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, hvor: Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende; 5. klasse, død. Toksiciteter til stede ved baseline og fortsatte uden ændring i karakter blev udelukket til vurdering af dette resultatmål.
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Anden identifikator: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er primært billeddata og toksicitetsdata indsendt til peer-review publikation og US FDA review, men ikke delt med et offentligt dataarkiv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATATE PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner