Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan PET 68Ga-DOTATATE w raku neuroendokrynnym (68Ga)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Zastosowanie skanowania PET 68Ga-DOTATATE w diagnostyce i leczeniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych

Rak neuroendokrynny jest niezwykłą chorobą i często pozostaje niewykryty przez rutynowe badania obrazowe. Skan 68Ga-DOTATATE PET to nowa generacja skanów, które mogą mieć lepszą czułość i rozdzielczość, szczególnie w przypadku guzów neuroendokrynnych. Badacze będą skanować osoby z tym rakiem i porównywać je z innymi konwencjonalnymi metodami obrazowania, aby sprawdzić, czy poprawia to opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom podczas rejestracji. Uczestnicy badania otrzymają jednorazowe podanie 68GaDOTATATE i przejdą badanie obrazowe PET/CT. Skany będą wykonywane z „negatywnym” kontrastem w jamie ustnej (np. Volumen™ lub odpowiednik), ponieważ wiele NET obejmuje przewód pokarmowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana diagnoza guza neuroendokrynnego
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Karnofsky'ego powyżej 50
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego/początkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Poziomy enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znane zapotrzebowanie na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  • Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT z powodu BMI, z powodu pogorszenia jakości obrazu z CT, PET/CT i MRI, które z tego wynikną.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.).
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Rozpoznana jednoczesna aktywna infekcja
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTATATE PET
Pacjenci otrzymają skany PET 68Ga-DOTATATE
Promieniowanie: Skan PET 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE będzie podawany w dawkach znacznikowych i wstrzykiwany dożylnie do guzów obrazowych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Oceniono skuteczność skanowania 68Ga-DOTATATE PET i porównano ze skanem 111In-pentetreotydu oraz skanami z CT i/lub MRI. Bezpieczeństwo i toksyczność oceniano również na podstawie parametrów życiowych przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu, pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym, 12 odprowadzeń EKG oraz badań laboratoryjnych krwi, w tym markerów nowotworowych, funkcji wątroby i nerek oraz morfologii krwi, a także bezpośredniego wywiadu z pacjentem. Późne opóźnione markery nowotworowe, funkcje wątroby i nerek oraz morfologia krwi zostały ocenione, jeśli były dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana planów opieki po skanowaniu PET 68GA-DOTATATE
Ramy czasowe: po 1 roku
Określ, czy skan 68Ga-DOTATATE PET zmienia plany opieki nad pacjentem w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (Octreoscan, MRI, CT, US/S).
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych skutkujących zmianami w planach leczenia pacjentów jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: po 1 roku
Określenie, czy jakiekolwiek działania niepożądane są związane ze skanowaniem PET 68Ga-DOTATATE i liczbą pacjentów, u których je występują, za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, gdzie: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrażający życiu; 5 stopień, śmierć. Toksyczność obecna na początku badania i utrzymująca się bez zmiany stopnia została wykluczona z oceny tego wyniku.
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Inny identyfikator: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane to przede wszystkim dane obrazowe i dane dotyczące toksyczności przedłożone do publikacji w ramach wzajemnej oceny i przeglądu US FDA, ale nie udostępniane publicznemu archiwum danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak neuroendokrynny

Badania kliniczne na Skan PET 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj