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신경내분비암에서의 68Ga-DOTATATE PET 스캔 (68Ga)

2016년 2월 25일 업데이트: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

전이성 신경내분비 종양의 진단 및 치료를 위한 68Ga-DOTATATE PET 스캐닝의 사용

신경내분비암은 흔하지 않은 질병이며 일상적인 영상 검사로는 발견되지 않는 경우가 많습니다. 68Ga-DOTATATE PET 스캔은 특히 신경내분비 종양에 대한 감도와 해상도를 개선한 차세대 스캔입니다. 조사관은 이 암에 걸린 사람들을 스캔하고 다른 기존 이미징 방법과 비교하여 환자 치료를 개선하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 등록 시 기준 평가를 받게 됩니다. 연구 참여자는 68GaDOTATATE를 1회 투여하고 PET/CT 영상 연구를 받게 됩니다. 스캔은 "음성" 구강 조영제(예: Volumen™ 또는 동급), 많은 NET이 위장관을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 종양의 알려진 진단
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 50보다 큰 Karnofsky 점수
  • 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(270μM/L)
  • 간 효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상입니다.
  • IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  • 투약 전 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 다른 조사 에이전트에 대한 알려진 요구 사항.
  • 체중이 400파운드 이상이거나 CT, PET/CT 및 MRI의 이미지 품질 저하로 인해 BMI로 인해 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등).
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 인정된 동시 활동성 감염
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견으로 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTATATE PET
환자는 68Ga-DOTATATE PET 스캔을 받게 됩니다.
방사능: 68Ga-DOTATATE PET 스캔
68Ga-DOTATATE는 추적자 용량으로 제공되며 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 종양을 영상화하기 위해 정맥 주사됩니다. 68Ga-DOTATATE PET 스캔의 효능을 평가하고 111In-Pentetreotide 스캔 및 CT 및/또는 MRI 스캔과 비교했습니다. 안전성과 독성은 또한 주사 전 및 영상 촬영 후 활력 징후, 실내 공기 맥박 산소 측정, 12 리드 ECG, 종양 표지자, 간 및 신장 기능 및 혈구 수를 포함한 혈액 검사실 검사, 직접적인 환자 질문을 통해 평가되었습니다. 후기 지연 종양 표지자, 간 및 신장 기능 및 혈구 수를 가능한 경우 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68GA-DOTATATE PET 스캔 후 치료 계획의 변경을 경험한 환자 수
기간: 1년에
68Ga-DOTATATE PET 스캔이 기존 영상/진단 기술(Octreoscan, MRI, CT, U/S)과 비교하여 환자 치료 계획을 변경하는지 확인합니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 환자 치료 계획의 변경을 초래하는 심각한 부작용 발생 수
기간: 1년에
부작용이 68Ga-DOTATATE PET 스캔과 관련이 있는지 확인하고 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0을 사용하여 부작용을 경험한 환자 수를 확인합니다. 2등급, 보통; 3등급, 중증; 생명을 위협하는 등급 4; 5학년, 죽음. 기준선에 존재하고 등급의 변화 없이 지속되는 독성은 이 결과 측정의 평가에서 제외되었습니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC GI 1136
  • 110588 (기타 식별자: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 주로 피어 리뷰 간행물 및 US FDA 검토를 위해 제출된 이미징 데이터 및 독성 데이터이지만 공개 데이터 아카이브와 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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