PET Scan 68Ga-DOTATATE dans le cancer neuroendocrinien (68Ga)
25 février 2016 mis à jour par: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Utilisation de la TEP 68Ga-DOTATATE pour le diagnostic et le traitement des tumeurs neuroendocrines métastatiques
Le cancer neuroendocrinien est une maladie inhabituelle et passe souvent inaperçue par l'imagerie de routine.
Le 68Ga-DOTATATE PET scan est une nouvelle génération de scans qui pourraient avoir une sensibilité et une résolution améliorées spécifiquement pour les tumeurs neuroendocrines.
Les chercheurs scanneront les personnes atteintes de ce cancer et le compareront à d'autres méthodes d'imagerie conventionnelles pour voir si cela améliore les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles subiront des évaluations de base lors de l'inscription.
Les participants à l'étude recevront une administration unique de 68GaDOTATATE et subiront une étude d'imagerie TEP/CT.
Les scans seront effectués avec un contraste oral "négatif" (par ex.
Volumen™ ou équivalent), car de nombreuses TNE impliquent le tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de tumeur neuroendocrine
- Au moins 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Score de Karnofsky supérieur à 50
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage/au départ
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Niveaux d'enzymes hépatiques supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration, ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
- Patients pesant 400 livres ou plus ou incapables d'entrer dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de l'IMC, en raison du compromis de qualité d'image avec la TDM, la TEP/TDM et l'IRM qui en résultera.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.).
- Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
- Infection active concomitante reconnue
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-DOTATATE PET
Les patients recevront une TEP au 68Ga-DOTATATE
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Le 68Ga-DOTATATE sera administré à des doses de traceur et injecté par voie intraveineuse pour imager les tumeurs par tomographie par émission de positrons (TEP).
L'efficacité du 68Ga-DOTATATE PET scan a été évaluée et comparée au 111In-Pentetreotide scan et aux scans avec CT et/ou IRM.
L'innocuité et la toxicité ont également été évaluées avec les signes vitaux avant et après l'imagerie, l'oxymétrie de pouls à l'air ambiant, 12 ECG en dérivation et des tests de laboratoire sanguin, y compris les marqueurs tumoraux, les fonctions hépatique et rénale et la numération globulaire, et l'interrogation directe du patient.
Les marqueurs tumoraux retardés tardifs, les fonctions hépatique et rénale et les numérations globulaires ont été évalués lorsqu'ils étaient disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont les plans de soins ont changé après la TEP 68GA-DOTATATE
Délai: à 1 an
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Déterminez si la TEP 68Ga-DOTATATE modifie les plans de soins des patients par rapport aux techniques d'imagerie/diagnostic conventionnelles (Octreoscan, IRM, CT, U/S).
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à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences d'événements indésirables graves entraînant des modifications des plans de traitement des patients, en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: à 1 an
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Déterminer si des effets indésirables sont associés à la TEP 68Ga-DOTATATE et le nombre de patients qui les subissent en utilisant les Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables v4.0, où : Grade 1, léger ; Niveau 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, mettant la vie en danger ; 5e année, mort.
Les toxicités présentes au départ et persistantes sans changement de grade ont été exclues de l'évaluation de cette mesure de résultat.
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC GI 1136
- 110588 (Autre identifiant: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données sont principalement des données d'imagerie et des données de toxicité soumises pour publication à comité de lecture et examen par la FDA des États-Unis, mais non partagées avec une archive de données publique.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .