神経内分泌がんにおける 68Ga-DOTATATE PET スキャン (68Ga)
2016年2月25日 更新者：Ronald C. Walker MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
転移性神経内分泌腫瘍の診断と治療のための 68Ga-DOTATATE PET スキャンの使用
神経内分泌がんはまれな疾患であり、通常の画像検査では検出されないことがよくあります。
68Ga-DOTATATE PET スキャンは、特に神経内分泌腫瘍の感度と分解能が向上した新世代のスキャンです。
研究者は、このがん患者をスキャンし、他の従来の画像診断法と比較して、患者のケアが改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、登録時にベースライン評価を受けます。
研究参加者は 68GaDOTATATE を 1 回投与され、PET/CT 画像検査を受けます。
スキャンは、「ネガティブ」な口腔造影剤で実行されます (例:
Volumen™ または同等のもの）、多くの NET が消化管に関与するためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経内分泌腫瘍の既知の診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- Karnofsky スコアが 50 を超える
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝酵素値が正常上限の5倍以上。
- -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
- -投与前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用、または予定されているすべての治験評価の完了前の他の治験薬の既知の要件。
- 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI が原因で PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。これは、CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するためです。
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）。
- -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
- 認識された同時アクティブ感染
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTATATE PET
患者は 68Ga-DOTATATE PET スキャンを受けます
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68Ga-DOTATATE はトレーサー用量で投与され、陽電子放出断層撮影法 (PET) によって腫瘍を画像化するために静脈内注射されます。
68Ga-DOTATATE PET スキャンの有効性を評価し、111In-ペンテトレオチド スキャンおよび CT や MRI によるスキャンと比較しました。
安全性と毒性も、注射前と画像検査後のバイタル サイン、室内空気のパルスオキシメトリー、12 のリード心電図、腫瘍マーカー、肝機能と腎機能、血球数を含む血液検査、および患者への直接の問診によって評価されました。
遅発性腫瘍マーカー、肝機能、腎機能、および血球数が利用可能な場合に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68GA-DOTATATE PETスキャン後にケアプランの変更を経験した患者の数
時間枠：1年で
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68Ga-DOTATATE PET スキャンが、従来の画像/診断技術 (Octreoscan、MRI、CT、U/S) と比較して、患者のケア計画を変更するかどうかを判断します。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての、患者の治療計画の変更につながる重篤な有害事象の発生数
時間枠：1年で
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 を使用して、68Ga-DOTATATE PET スキャンに関連する副作用があるかどうか、およびそれらを経験する患者の数を判断します。ここで、グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード4、生命を脅かす;グレード5、死亡。
ベースラインで存在し、グレードの変化なしに継続する毒性は、この結果測定の評価から除外されました。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald C. Walker, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC GI 1136
- 110588 (その他の識別子：Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは主に画像データと毒性データであり、査読出版と米国 FDA の審査のために提出されますが、公開データ アーカイブとは共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-DOTATATE PETスキャンの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer Center利用できない