Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET-skanning ved nevroendokrin kreft (68Ga)

25. februar 2016 oppdatert av: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Bruk av 68Ga-DOTATATE PET-skanning for diagnose og behandling av metastatiske nevroendokrine svulster

Nevroendokrin kreft er en uvanlig sykdom og blir ofte uoppdaget ved rutinemessig bildediagnostikk. 68Ga-DOTATATE PET-skanningen er en ny generasjon skanninger som kan ha forbedret følsomhet og oppløsning spesielt for nevroendokrine svulster. Etterforskerne vil skanne personer med denne kreften og sammenligne den med andre konvensjonelle avbildningsmetoder for å se om den forbedrer pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding. Studiedeltakere vil motta en engangsadministrasjon av 68GaDOTATATE og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie. Skanninger vil bli utført med "negativ" oral kontrast (f.eks. Volumen™ eller tilsvarende), ettersom mange NET involverer GI-kanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av nevroendokrin svulst
  • Minst 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Karnofsky scorer høyere enn 50
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverenzymnivåer mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering, eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere.
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.).
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Anerkjent samtidig aktiv infeksjon
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTATATE PET
Pasienter vil motta en 68Ga-DOTATATE PET-skanning
Stråling: 68Ga-DOTATATE PET-skanning
68Ga-DOTATATE vil bli gitt i sporstoffdoser og injisert intravenøst ​​for å avbilde svulster ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET). Effekten av 68Ga-DOTATATE PET-skanningen ble vurdert og sammenlignet med 111In-Pentetreotid-skanning og med skanninger med CT og/eller MR. Sikkerhet og toksisitet ble også vurdert med vitale tegn før injeksjon og etter avbildning, pulsoksymetri på romluft, 12 avlednings-EKGer og blodlaboratorietester, inkludert tumormarkører, lever- og nyrefunksjoner og blodtellinger, og direkte pasientavhør. Sene forsinkede tumormarkører, lever- og nyrefunksjoner og blodtellinger ble vurdert når tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en endring i pleieplaner etter 68GA-DOTATATE PET-skanning
Tidsramme: ved 1 år
Bestem om 68Ga-DOTATATE PET-skanningen endrer pasientbehandlingsplaner sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlings-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MR, CT, U/S).
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser som resulterer i endringer i pasientbehandlingsplaner, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: ved 1 år
Bestem om noen bivirkninger er assosiert med 68Ga-DOTATATE PET-skanningen og antall pasienter som opplever dem ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, hvor: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende; Grad 5, død. Toksisiteter tilstede ved baseline og som fortsatte uten endring i karakter ble ekskludert for vurdering av dette utfallsmålet.
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Annen identifikator: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er primært bildedata og toksisitetsdata som er sendt inn for fagfellevurdering og US FDA-gjennomgang, men ikke delt med et offentlig dataarkiv.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere