Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTATATE PET-scan bij neuro-endocriene kanker (68Ga)

25 februari 2016 bijgewerkt door: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Gebruik van 68Ga-DOTATATE PET-scanning voor diagnose en behandeling van gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene kanker is een ongebruikelijke ziekte en wordt vaak niet opgemerkt door routinematige beeldvorming. De 68Ga-DOTATATE PET-scan is een nieuwe generatie scans die mogelijk een verbeterde gevoeligheid en resolutie hebben, specifiek voor neuro-endocriene tumoren. De onderzoekers zullen mensen met deze vorm van kanker scannen en vergelijken met andere conventionele beeldvormende methoden om te zien of het de patiëntenzorg verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers ondergaan basisbeoordelingen bij inschrijving. Studiedeelnemers ontvangen een eenmalige toediening van 68GaDOTATATE en ondergaan een PET/CT-beeldvormingsonderzoek. Scans worden uitgevoerd met "negatief" oraal contrastmiddel (bijv. Volumen™ of equivalent), aangezien veel NET's betrekking hebben op het maagdarmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van neuro-endocriene tumor
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Karnofsky-score hoger dan 50
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening/baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leverenzymwaarden meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of bekende behoefte aan een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan voltooiing van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of niet in staat om de boring van de PET/CT-scanner in te gaan vanwege BMI, vanwege het compromis in beeldkwaliteit met CT, PET/CT en MRI dat zal resulteren.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.).
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Erkende gelijktijdige actieve infectie
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTATATE PET
Patiënten krijgen een 68Ga-DOTATATE PET-scan
Straling: 68Ga-DOTATATE PET-scan
68Ga-DOTATATE zal worden gegeven in tracer-doses en intraveneus worden geïnjecteerd om tumoren in beeld te brengen door middel van Positron Emission Tomography (PET). De werkzaamheid van de 68Ga-DOTATATE PET-scan werd beoordeeld en vergeleken met de 111In-Pentetreotide-scan en met scans met CT en/of MRI. Veiligheid en toxiciteit werden ook beoordeeld met pre-injectie en post-imaging van vitale functies, pulsoximetrie op kamerlucht, 12-lead ECG's en bloedlaboratoriumtests, waaronder tumormarkers, lever- en nierfuncties en bloedtellingen, en directe ondervraging van de patiënt. Laat vertraagde tumormarkers, lever- en nierfuncties en bloedtellingen werden beoordeeld indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een wijziging in zorgplannen heeft ervaren na 68GA-DOTATATE PET-scan
Tijdsspanne: op 1 jaar
Bepaal of de 68Ga-DOTATATE PET-scan de zorgplannen van de patiënt verandert in vergelijking met conventionele beeldvormende/diagnostische technieken (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen dat resulteert in wijzigingen in de behandelplannen van de patiënt, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: op 1 jaar
Bepaal of er nadelige effecten zijn geassocieerd met de 68Ga-DOTATATE PET-scan en het aantal patiënten dat ze ervaart met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, waarbij: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig; Graad 4, levensbedreigend; Graad 5, dood. Toxiciteiten die bij aanvang aanwezig waren en aanhielden zonder verandering in graad werden uitgesloten voor de beoordeling van deze uitkomstmaat.
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Andere identificatie: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn voornamelijk beeldvormingsgegevens en toxiciteitsgegevens die zijn ingediend voor publicatie door vakgenoten en beoordeling door de Amerikaanse FDA, maar die niet worden gedeeld met een openbaar gegevensarchief.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren