Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE PET skenování u neuroendokrinní rakoviny (68Ga)

25. února 2016 aktualizováno: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Použití 68Ga-DOTATATE PET skenování pro diagnostiku a léčbu metastatických neuroendokrinních nádorů

Neuroendokrinní rakovina je neobvyklé onemocnění a rutinní zobrazovací vyšetření často neodhalí. 68Ga-DOTATATE PET sken je nová generace skenů, které by mohly zlepšit citlivost a rozlišení speciálně pro neuroendokrinní nádory. Vyšetřovatelé budou skenovat lidi s touto rakovinou a porovnávat ji s jinými konvenčními zobrazovacími metodami, aby zjistili, zda zlepšuje péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci projdou základním hodnocením při zápisu. Účastníci studie dostanou jednorázovou aplikaci 68GaDOTATATE a podstoupí zobrazovací studii PET/CT. Skenování bude prováděno s "negativním" orálním kontrastem (např. Volumen™ nebo ekvivalent), protože mnoho NET zahrnuje GI trakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza neuroendokrinního nádoru
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Karnofského skóre vyšší než 50
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • Hladiny jaterních enzymů více než 5násobek horní hranice normálu.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo známý požadavek na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo pacienti, kteří nejsou schopni vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI, kvůli kompromisu v kvalitě obrazu u CT, PET/CT a MRI, který bude výsledkem.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.).
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Rozpoznaná souběžná aktivní infekce
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTATATE PET
Pacienti obdrží 68Ga-DOTATATE PET skeny
Záření: 68Ga-DOTATATE PET sken
68Ga-DOTATATE se bude podávat v dávkách indikátoru a intravenózně injektován do zobrazení nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Účinnost 68Ga-DOTATATE PET skenu byla hodnocena a srovnávána s 111In-pentetreotidovým skenem a se skeny s CT a/nebo MRI. Bezpečnost a toxicita byla také hodnocena pomocí vitálních funkcí před injekcí a po zobrazení, pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti, 12 svodových EKG a krevních laboratorních testů, včetně nádorových markerů, jaterních a renálních funkcí a krevního obrazu a přímého dotazování pacienta. Pokud byly k dispozici, byly hodnoceny pozdní opožděné nádorové markery, jaterní a renální funkce a krevní obraz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali změnu v plánech péče po 68GA-DOTATATE PET skenování
Časové okno: v 1 roce
Zjistěte, zda sken 68Ga-DOTATATE PET změní plány péče o pacienta ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů závažných nežádoucích příhod vedoucích ke změnám v léčebných plánech pacientů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v 1 roce
Určete, zda jsou nějaké nepříznivé účinky spojeny s 68Ga-DOTATATE PET skenem a počet pacientů, kteří je zaznamenají pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, kde: Stupeň 1, mírné; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; 4. stupeň, život ohrožující; 5. stupeň, smrt. Toxicita přítomná na začátku a pokračující beze změny stupně byla vyloučena z hodnocení tohoto výsledného měřítka.
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jsou primárně zobrazovací údaje a údaje o toxicitě předávané k publikaci vzájemného hodnocení a přezkoumání FDA USA, ale nejsou sdíleny s veřejným archivem údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Klinické studie na 68Ga-DOTATATE PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit