ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE при нейроэндокринном раке (68Ga)
25 февраля 2016 г. обновлено: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Использование ПЭТ-сканирования с 68Ga-DOTATATE для диагностики и лечения метастатических нейроэндокринных опухолей
Нейроэндокринный рак является необычным заболеванием и часто остается незамеченным при обычной визуализации.
ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE — это сканирование нового поколения, которое может иметь улучшенную чувствительность и разрешение специально для нейроэндокринных опухолей.
Исследователи будут сканировать людей с этим раком и сравнивать его с другими традиционными методами визуализации, чтобы увидеть, улучшает ли он уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники пройдут базовые оценки при зачислении.
Участники исследования получат однократное введение 68GaDOTATATE и пройдут исследование ПЭТ/КТ.
Сканирование будет выполняться с «отрицательным» оральным контрастом (например,
Volumen™ или эквивалент), так как многие НЭО затрагивают желудочно-кишечный тракт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз нейроэндокринной опухоли
- Не моложе 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Оценка Карновского больше 50
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге/исходном уровне.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
- Уровень печеночных ферментов более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы.
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Использование любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до дозирования или известная потребность в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
- Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или неспособные войти в отверстие ПЭТ/КТ-сканера из-за ИМТ из-за возможного снижения качества изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
- Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.).
- Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
- Распознанная сопутствующая активная инфекция
- Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ДОТАТАТ ПЭТ
Пациенты получат ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE
|
68Ga-DOTATATE будет вводиться в дозах индикатора и вводиться внутривенно для визуализации опухолей с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Эффективность ПЭТ-сканирования с 68Ga-DOTATATE оценивали и сравнивали со сканированием с 111In-пентетреотидом и со сканированием с помощью КТ и/или МРТ.
Безопасность и токсичность также оценивались с помощью показателей жизнедеятельности до инъекции и после визуализации, пульсоксиметрии на воздухе в помещении, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных анализов крови, включая онкомаркеры, функции печени и почек и анализы крови, а также прямого опроса пациентов.
Маркеры поздних отсроченных опухолей, функции печени и почек и анализы крови оценивали, когда они были доступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых изменились планы ухода после ПЭТ-сканирования 68GA-DOTATATE
Временное ограничение: в 1 год
|
Определите, меняет ли ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE планы лечения пациентов по сравнению с традиционными методами визуализации/диагностики (октреоскан, МРТ, КТ, УЗИ).
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых нежелательных явлений, приведших к изменению планов лечения пациентов, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в 1 год
|
Определите, связаны ли какие-либо побочные эффекты с ПЭТ-сканированием с 68Ga-DOTATATE, и количество пациентов, у которых они возникнут, используя общие терминологические критерии NCI для побочных явлений v4.0, где: степень 1, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень, тяжелая; 4 степень, опасная для жизни; 5 класс, смерть.
Токсичность, присутствующая на исходном уровне и продолжающаяся без изменения степени, была исключена для оценки этого критерия исхода.
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC GI 1136
- 110588 (Другой идентификатор: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные в первую очередь представляют собой данные визуализации и данные о токсичности, представленные для рецензируемой публикации и рассмотрения FDA США, но не переданные в общедоступный архив данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .