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68Ga-DOTATATE-PET-Scan bei neuroendokrinem Krebs (68Ga)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Verwendung von 68Ga-DOTATATE-PET-Scanning zur Diagnose und Behandlung von metastatischen neuroendokrinen Tumoren

Neuroendokriner Krebs ist eine ungewöhnliche Krankheit und wird von der routinemäßigen Bildgebung oft nicht erkannt. Der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan ist eine neue Generation von Scans, die möglicherweise eine verbesserte Empfindlichkeit und Auflösung speziell für neuroendokrine Tumore aufweisen. Die Ermittler werden Menschen mit diesem Krebs scannen und mit anderen herkömmlichen Bildgebungsverfahren vergleichen, um zu sehen, ob es die Patientenversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden bei der Anmeldung Basisbewertungen unterzogen. Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von 68GaDOTATATE und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen. Scans werden mit „negativem“ oralem Kontrastmittel (z. Volumen™ oder gleichwertig), da viele NET den Magen-Darm-Trakt betreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines neuroendokrinen Tumors
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Karnofsky-Score größer als 50
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  • Leberenzymwerte mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IV-Röntgenkontrastmittel.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder aufgrund des daraus resultierenden Kompromisses bei der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT aufgrund des BMI nicht in der Lage, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.).
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTATATE-PET
Die Patienten erhalten einen 68Ga-DOTATATE-PET-Scan
Strahlung: 68Ga-DOTATATE-PET-Scan
68Ga-DOTATATE wird in Tracer-Dosen verabreicht und intravenös injiziert, um Tumore durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) abzubilden. Die Wirksamkeit des 68Ga-DOTATATE-PET-Scans wurde bewertet und mit dem 111In-Pentetreotid-Scan und mit Scans mit CT und/oder MRT verglichen. Sicherheit und Toxizität wurden auch anhand von Vitalfunktionen vor der Injektion und nach der Bildgebung, Pulsoximetrie an der Raumluft, 12-Kanal-EKGs und Blutlabortests, einschließlich Tumormarkern, Leber- und Nierenfunktionen und Blutbildern, und direkter Patientenbefragung bewertet. Späte verzögerte Tumormarker, Leber- und Nierenfunktionen und Blutbilder wurden bewertet, sofern verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach einem 68GA-DOTATATE-PET-Scan eine Änderung des Behandlungsplans erfolgte
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan die Patientenversorgungspläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT, CT, U/S) verändert.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zu Änderungen des Behandlungsplans des Patienten führten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Bestimmen Sie anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, ob Nebenwirkungen mit dem 68Ga-DOTATATE-PET-Scan verbunden sind, und die Anzahl der Patienten, bei denen sie auftreten, wobei: Grad 1, leicht; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich; Grad 5, Tod. Toxizitäten, die zu Studienbeginn vorhanden waren und ohne Änderung des Grades fortbestehen, wurden für die Bewertung dieses Ergebnismaßes ausgeschlossen.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Andere Kennung: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Daten handelt es sich in erster Linie um Bildgebungsdaten und Toxizitätsdaten, die zur Peer-Review-Veröffentlichung und zur Überprüfung durch die US-amerikanische FDA eingereicht, aber nicht an ein öffentliches Datenarchiv weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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