68Ga-DOTATATE PET Scan vid neuroendokrin cancer (68Ga)
25 februari 2016 uppdaterad av: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Användning av 68Ga-DOTATATE PET-skanning för diagnos och behandling av metastaserande neuroendokrina tumörer
Neuroendokrin cancer är en ovanlig sjukdom och går ofta oupptäckt av rutinmässig bildtagning.
68Ga-DOTATATE PET-skanningen är en ny generation av skanningar som kan ha förbättrad känslighet och upplösning specifikt för neuroendokrina tumörer.
Utredarna kommer att skanna personer med denna cancer och jämföra den med andra konventionella avbildningsmetoder för att se om den förbättrar patientvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar vid registreringen.
Studiedeltagare kommer att få en engångsadministration av 68GaDOTATATE och genomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Skanningar kommer att utföras med "negativ" oral kontrast (t.ex.
Volumen™ eller motsvarande), eftersom många NET involverar mag-tarmkanalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd diagnos av neuroendokrina tumörer
- Minst 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Karnofsky poäng högre än 50
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening/baslinje
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverenzymnivåer mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering, eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.).
- Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
- Erkänd samtidig aktiv infektion
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-DOTATATE PET
Patienterna kommer att få en 68Ga-DOTATATE PET-skanning
|
68Ga-DOTATATE kommer att ges i spårämnesdoser och injiceras intravenöst för att avbilda tumörer med Positron Emission Tomography (PET).
Effektiviteten av 68Ga-DOTATATE PET-skanningen utvärderades och jämfördes med 111In-Pentetreotid-skanning och med skanningar med CT och/eller MRI.
Säkerhet och toxicitet utvärderades också med vitala tecken före injektion och efter avbildning, pulsoximetri på rumsluft, 12 avlednings-EKG och blodlaboratorietester, inklusive tumörmarkörer, lever- och njurfunktioner och blodvärden och direkta patientförhör.
Sen fördröjda tumörmarkörer, lever- och njurfunktioner och blodvärden utvärderades när de var tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde en förändring i vårdplaner efter 68GA-DOTATATE PET Scan
Tidsram: vid 1 år
|
Bestäm om 68Ga-DOTATATE PET-skanningen ändrar patientvårdsplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar som resulterar i förändringar av patientbehandlingsplaner, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: vid 1 år
|
Fastställ om några biverkningar är associerade med 68Ga-DOTATATE PET-skanningen och antalet patienter som upplever dem med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, där: Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, livshotande; Årskurs 5, död.
Toxiciteter som fanns vid baslinjen och som fortsatte utan förändring i betyg exkluderades för bedömning av detta resultatmått.
|
vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC GI 1136
- 110588 (Annan identifierare: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data är i första hand avbildningsdata och toxicitetsdata som skickats in för peer-review-publicering och US FDA-granskning, men som inte delas med ett offentligt dataarkiv.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .