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神经内分泌癌中的 68Ga-DOTATATE PET 扫描 (68Ga)

2016年2月25日 更新者:Ronald C. Walker MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

68Ga-DOTATATE PET扫描在转移性神经内分泌肿瘤诊治中的应用

神经内分泌癌是一种罕见的疾病,通常无法通过常规影像学检查发现。 68Ga-DOTATATE PET 扫描是新一代扫描,可能提高了专门针对神经内分泌肿瘤的灵敏度和分辨率。 研究人员将对患有这种癌症的人进行扫描,并将其与其他传统成像方法进行比较,看看它是否能改善患者护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合条件的参与者将在注册时接受基线评估。 研究参与者将接受一次性 68GaDOTATATE 给药并接受 PET/CT 成像研究。 将使用“阴性”口腔造影剂(例如 Volumen™ 或等效物),因为许多 NET 涉及胃肠道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经内分泌肿瘤的已知诊断
  • 至少 18 岁
  • 能够提供知情同意
  • Karnofsky 评分大于 50
  • 有生育能力的女性在筛查/基线时必须进行阴性妊娠试验

排除标准:

  • 血清肌酐 >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • 肝酶水平超过正常上限的 5 倍。
  • 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或过敏。
  • 在给药前 30 天内使用任何其他研究产品或设备,或在完成所有计划的研究评估之前已知需要任何其他研究药物。
  • 体重在 400 磅或以上或由于 BMI 而无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者,因为这会导致 CT、PET/CT 和 MRI 的图像质量下降。
  • 无法在整个成像时间内保持静止(例如 咳嗽、严重的关节炎等)。
  • 由于其他原因(严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等)无法完成所需的研究和标准护理影像检查
  • 公认的并发活动性感染
  • 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-DOTATATE PET
患者将接受 68Ga-DOTATATE PET 扫描
68Ga-DOTATATE 将以示踪剂剂量给药,并通过正电子发射断层扫描 (PET) 进行静脉注射以成像肿瘤。 评估了 68Ga-DOTATATE PET 扫描的功效,并将其与 111In-Pentetreotide 扫描以及 CT 和/或 MRI 扫描进行了比较。 还通过注射前和成像后生命体征、室内空气脉搏血氧饱和度、12 导联心电图和血液实验室测试(包括肿瘤标志物、肝肾功能和血细胞计数)以及直接询问患者来评估安全性和毒性。 在可用时评估晚期延迟肿瘤标志物、肝肾功能和血细胞计数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68GA-DOTATATE PET 扫描后护理计划发生变化的患者人数
大体时间:在 1 年
确定 68Ga-DOTATATE PET 扫描与传统成像/诊断技术(Octreoscan、MRI、CT、U/S)相比是否改变了患者护理计划。
在 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致患者治疗计划发生变化的严重不良事件发生次数,作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:在 1 年
使用 NCI 不良事件通用术语标准 v4.0 确定是否有任何不良反应与 68Ga-DOTATATE PET 扫描相关,以及经历这些反应的患者人数,其中:1 级,轻度; 2 级,中度; 3级,重度; 4级,危及生命;五年级,死亡。 在评估该结果指标时,排除了在基线时存在且等级持续不变的毒性。
在 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald C. Walker, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月14日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据主要是为同行评审出版和美国 FDA 审查提交的成像数据和毒性数据,但不与公共数据档案共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-DOTATATE PET 扫描的临床试验

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