Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTATATE PET vizsgálat neuroendokrin rákban (68Ga)

2016. február 25. frissítette: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A 68Ga-DOTATATE PET szkennelés alkalmazása áttétes neuroendokrin daganatok diagnosztizálására és kezelésére

A neuroendokrin rák szokatlan betegség, és a rutin képalkotó vizsgálatok gyakran nem észlelik. A 68Ga-DOTATATE PET-vizsgálat a szkennelések új generációja, amely kifejezetten a neuroendokrin daganatok esetében javíthatja az érzékenységet és a felbontást. A kutatók átvizsgálják a rákos betegeket, és összehasonlítják más hagyományos képalkotó módszerekkel, hogy kiderüljön, javítja-e a betegek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők a beiratkozáskor alapszintű értékeléseken esnek át. A vizsgálatban résztvevők egyszeri 68GaDOTATATE-t kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át. A szkennelés „negatív” orális kontraszttal történik (pl. Volumen™ vagy azzal egyenértékű), mivel sok NET érinti a GI traktust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuroendokrin daganat ismert diagnózisa
  • Legalább 18 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Karnofsky pontszáma meghaladja az 50-et
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés/kiindulási állapot során

Kizárási kritériumok:

  • Szérum kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  • A májenzimek szintje több mint ötszöröse a normál érték felső határának.
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
  • Bármilyen más vizsgálati termék vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati szerrel kapcsolatos ismert követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
  • Olyan betegek, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET/CT-szkenner furatába, mert a CT, PET/CT és MRI képminőség romlik.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.).
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Felismert egyidejű aktív fertőzés
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-DOTATATE PET
A betegek 68Ga-DOTATATE PET-vizsgálatot kapnak
Sugárzás: 68Ga-DOTATATE PET szkennelés
A 68Ga-DOTATATE-t nyomjelző dózisokban adják be, és intravénásan injektálják a tumorok leképezésére pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Felmérték a 68Ga-DOTATATE PET-vizsgálat hatékonyságát, és összehasonlították a 111In-Pentetreotide vizsgálattal és a CT-vel és/vagy MRI-vel végzett vizsgálatokkal. A biztonságot és a toxicitást az injekció beadása előtti és a képalkotás utáni életjelekkel, szobalevegőn végzett pulzoximetriával, 12 ólom-EKG-vel és vérlaboratóriumi vizsgálatokkal is értékelték, beleértve a tumormarkereket, a máj- és vesefunkciókat és a vérképet, valamint a betegek közvetlen kikérdezését. A késői késleltetett tumormarkereket, a máj- és vesefunkciókat és a vérképeket értékelték, ha rendelkezésre álltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél változást tapasztaltak az ellátási tervekben a 68GA-DOTATATE PET vizsgálat után
Időkeret: 1 évesen
Határozza meg, hogy a 68Ga-DOTATATE PET-vizsgálat megváltoztatja-e a betegek ellátási terveit a hagyományos képalkotó/diagnosztikai technikákhoz (Octreoscan, MRI, CT, U/S) képest.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezelési tervének megváltoztatását eredményező súlyos nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 évesen
Határozza meg, hogy a 68Ga-DOTATATE PET-vizsgálattal összefüggésbe hozható-e bármilyen nemkívánatos hatás, és a tapasztalt betegek száma az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 használatával, ahol: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes; 5. osztály, halál. A kiindulási állapotban jelenlévő és a fokozat változása nélkül folytatódó toxicitásokat kizártuk ennek az eredménymérőnek az értékelésénél.
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Egyéb azonosító: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok elsősorban képalkotási adatok és toxicitási adatok, amelyeket szakértői értékelésre és az Egyesült Államok FDA-vizsgálatára küldtek be, de nem osztják meg nyilvános adatarchívumokkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel