68Ga-DOTATATE PET Scan em câncer neuroendócrino (68Ga)
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Uso de 68Ga-DOTATATE PET Scanning para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos metastáticos
O câncer neuroendócrino é uma doença incomum e muitas vezes passa despercebida por exames de imagem de rotina.
O 68Ga-DOTATATE PET scan é uma nova geração de exames que podem ter melhorado a sensibilidade e resolução especificamente para tumores neuroendócrinos.
Os investigadores vão escanear as pessoas com esse tipo de câncer e compará-lo com outros métodos de imagem convencionais para ver se melhora o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis passarão por avaliações básicas no momento da inscrição.
Os participantes do estudo receberão uma administração única de 68GaDOTATATE e passarão por um estudo de imagem PET/CT.
As varreduras serão realizadas com contraste oral "negativo" (por exemplo,
Volumen™ ou equivalente), pois muitos TNEs envolvem o trato GI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico conhecido de tumor neuroendócrino
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pontuação de Karnofsky maior que 50
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem/linha de base
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Níveis de enzimas hepáticas mais de 5 vezes o limite superior do normal.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.
- Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.).
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Infecção ativa concomitante reconhecida
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-DOTATATE PET
Os pacientes receberão PET scans de 68Ga-DOTATATE
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O 68Ga-DOTATATE será administrado em doses traçadoras e injetado por via intravenosa para imagens de tumores por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET).
A eficácia do 68Ga-DOTATATE PET scan foi avaliada e comparada com 111In-Pentetreotida e com exames de TC e/ou RM.
A segurança e a toxicidade também foram avaliadas com sinais vitais pré-injeção e pós-imagem, oximetria de pulso em ar ambiente, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais de sangue, incluindo marcadores tumorais, funções hepática e renal e hemograma, e questionamento direto ao paciente.
Marcadores tumorais tardios, funções hepática e renal e hemograma foram avaliados quando disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que experimentaram uma mudança nos planos de tratamento após 68GA-DOTATATE PET Scan
Prazo: com 1 ano
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Determine se o PET scan 68Ga-DOTATATE altera os planos de atendimento do paciente em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de eventos adversos graves que resultaram em alterações nos planos de tratamento do paciente, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: com 1 ano
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Determine se algum efeito adverso está associado ao PET scan 68Ga-DOTATATE e o número de pacientes que os apresentam usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos v4.0, onde: Grau 1, leve; Grau 2, moderado; Grau 3, grave; Grau 4, risco de vida; Grau 5, óbito.
Toxicidades presentes na linha de base e continuando sem alteração no grau foram excluídas para avaliação desta medida de resultado.
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC GI 1136
- 110588 (Outro identificador: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados são principalmente dados de imagem e dados de toxicidade enviados para publicação de revisão por pares e revisão da FDA dos EUA, mas não compartilhados com um arquivo de dados público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .