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Scansione PET 68Ga-DOTATATE nel cancro neuroendocrino (68Ga)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uso della scansione PET 68Ga-DOTATATE per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini metastatici

Il cancro neuroendocrino è una malattia insolita e spesso non viene rilevato dall'imaging di routine. La scansione PET 68Ga-DOTATATE è una nuova generazione di scansioni che potrebbero migliorare la sensibilità e la risoluzione specificamente per i tumori neuroendocrini. Gli investigatori eseguiranno la scansione delle persone con questo tumore e lo confronteranno con altri metodi di imaging convenzionali per vedere se migliora la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni di base al momento dell'iscrizione. I partecipanti allo studio riceveranno una somministrazione una tantum di 68GaDOTATATE e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/CT. Le scansioni saranno eseguite con contrasto orale "negativo" (es. Volumen™ o equivalente), poiché molti NET coinvolgono il tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di tumore neuroendocrino
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Punteggio di Karnofsky maggiore di 50
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening/al basale

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Livelli degli enzimi epatici superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI, a causa del compromesso nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e MRI che ne deriverà.
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Infezione attiva concomitante riconosciuta
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 68Ga-DOTATO
I pazienti riceveranno scansioni PET 68Ga-DOTATATE
Radiazione: Scansione PET 68Ga-DOTATATE
Il 68Ga-DOTATATE verrà somministrato in dosi traccianti e iniettato per via endovenosa ai tumori dell'immagine mediante tomografia a emissione di positroni (PET). L'efficacia della scansione PET con 68Ga-DOTATATE è stata valutata e confrontata con la scansione con 111In-Pentetreotide e con le scansioni con TC e/o risonanza magnetica. La sicurezza e la tossicità sono state valutate anche con segni vitali pre-iniezione e post-imaging, pulsossimetria nell'aria ambiente, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio del sangue, inclusi marcatori tumorali, funzionalità epatica e renale e conta ematica e domande dirette al paziente. Se disponibili, sono stati valutati i marcatori tumorali tardivi ritardati, le funzioni epatiche e renali e la conta ematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno subito un cambiamento nei piani di assistenza dopo la scansione PET con 68GA-DOTATATE
Lasso di tempo: a 1 anno
Determinare se la scansione PET 68Ga-DOTATATE modifica i piani di cura del paziente rispetto alle tecniche diagnostiche/di imaging convenzionali (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di eventi avversi gravi che hanno comportato modifiche ai piani di trattamento dei pazienti, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: a 1 anno
Determinare se eventuali effetti avversi sono associati alla scansione PET 68Ga-DOTATATE e il numero di pazienti che li manifestano utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi v4.0 dell'NCI, dove: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, pericolo di vita; Grado 5, morte. Le tossicità presenti al basale e continuate senza variazioni di grado sono state escluse per la valutazione di questa misura di esito.
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GI 1136
  • 110588 (Altro identificatore: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono principalmente dati di imaging e dati sulla tossicità inviati per la pubblicazione di peer-review e la revisione della FDA degli Stati Uniti, ma non condivisi con un archivio di dati pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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