Kahden menetelmän tehokkuus ruumiillista dekolonisaatiota varten potilailla, jotka ovat asuttaneet metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA)
Kliininen tutkimus kahden kehon dekolonisaation tehokkuuden vertaamiseksi MRSA:n (Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) kolonisoimilla potilailla
Monikeskuskliininen tutkimus, kokeellinen, satunnaistettu ja prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään kahden menetelmän tehokkuus ruumiillisen dekolonisaatioon potilailla, jotka ovat asuttaneet Metisilliinille Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) -bakteerin.
ENSISIJAINEN PÄÄTE Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prontoderm®-protokollan tehokkuutta MRSA-potilaiden dekolonisaatiossa verrattuna "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" protokollaan (katso liitteenä oleva ote asiakirjasta, liite 7 ).
Prontoderm ® on B.BRAUN Medical SA:n omistama luokan III lääketieteellinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on tällä hetkellä saatavilla Espanjassa samoihin käyttöaiheisiin, joita tässä kokeessa ehdotettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Monikeskus, kokeellinen, satunnaistettu ja prospektiivinen tutkimus. Potilaat jaettiin peräkkäin ja vuorotellen kuhunkin vertailuryhmään. Satunnaistaminen varmistettiin keskitetyllä satunnaistuksella ja ensimmäinen potilas toiseen ryhmään ja sieltä liian keskeisesti takaisin molempiin ryhmiin.
Ryhmää A käsitellään "Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" -versiossa 31/10/07 kuvatulla protokollalla, kuten taulukossa 4 on esitetty. Se on 5 päivän protokolla (nasaalinen mupirosiini ja klooriheksidiini, mahdollisesti plus systeemiset antibiootit ja 7 päivää).
Ryhmää B hoidetaan Prontodermille® vahvistetulla protokollalla viiden päivän ajan ja lopulta systeemisillä antibiooteilla. Varmista hoitojen oikea käyttö keskeytyksettä viikonlopun ilmoitetun protokollan aikana.
Näytteen laskeminen: Tutkijat ehdottavat 310 potilaan alkuperäistä otosta kahdenvälistä lähestymistapaa varten tyypin I virheen α = 0,05 ja β tyypin II virheen ollessa 20 %.
Analyysi:
Yksinkertainen analyysi ja logistinen regressio (riskitekijöiden, lähteiden, samanaikaisen hoidon jne. mukauttamiseksi) vertailivat MRSA:n dekolonisaatioiden esiintymistiheyttä lähteiden mukaan.
Toimenpiteet: Tietojen kerääminen standardoidulla CRD-lomakkeella paperilla kaikkiin sairaaloihin, joissa ilmoitetaan tässä protokollassa luetellut parametrit ja suoritettavat viljelmät sekä perus- että seurantakulttuurit
SAIRAUS TUTKIMUKSESTA
Tätä hoidetaan jompikumpi tai molemmat seuraavista ehdoista:
MRSA-kolonisaatio: Organismin esiintyminen potilaan kasvistossa, havaittu MRSA-positiivisella viljelmällä, eikä infektiodiagnoosia ole tehty.
MRSA-infektiot: organismin esiintyminen potilaan kasviston välillä, joka on havaittu MRSA-positiivisella viljelmällä, ja MRSA-infektion esiintyminen, joka on diagnosoitu EPINE 2009 -kriteerien mukaan (liite 8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRSA-tartunnan saaneet tai kolonisoidut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden tila tai hoito häiritsee ehdotettujen protokollien asianmukaista täytäntöönpanoa, kuten:
- Potilaat otettu teho-osastolle
- Potilaat, jotka ovat elvytyshoidossa
- Immobilisoidut potilaat – heidän täydellisen hygieniansa välttäminen
- Potilaat, joilla on nenämahaletku
- Potilaat, joilla on trakeostomia ja/tai avustettu mekaaninen ventilaatio
- Potilaat, jotka eivät itse tai heidän edustajansa pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joiden kotiuttaminen on suunniteltu ennen protokollan suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini + Mupirosiini
Käsitellään "Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" -versiossa 31/10/07 kuvatulla protokollalla, kuten taulukossa 4 on esitetty.
Se on 5 päivän protokolla (nasaalinen mupirosiini ja klooriheksidiini, mahdollisesti plus systeemiset antibiootit ja 7 päivää).
|
Hoito protokollan jälkeen kuvattu "Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" versiossa 31/10/07.
Se on 5 päivän protokolla (nenän mupirosiini ja klooriheksidiini, mahdollisesti plus systeemiset antibiootit ja 7 päivää)
|
|
Kokeellinen: Prontoderm
Hoidetaan Prontodermille® vahvistetulla protokollalla viiden päivän ajan ja lopulta systeemisillä antibiooteilla.
|
Hoito Prontodermille® vahvistetun protokollan jälkeen viiden päivän ajan ja lopulta systeemiset antibiootit. Prontoderm® on luokan III lääketieteellinen laite |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSA-potilaiden dekolonisaatio
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä + 4 (toisella kontrollinäytteellä)
|
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Prontoderm ® -protokollan tehokkuutta MRSA-potilaiden dekolonisaatiossa verrattuna "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" protokollaan. Prontoderm ® on luokan III lääketieteellinen laite, jossa on CE-merkintä. B.BRAUN Medical SA:n omistama ja tällä hetkellä saatavilla Espanjassa ja kaikkialla Euroopassa samoihin käyttöaiheisiin, joita tässä tutkimuksessa ehdotettiin.
|
Viimeinen hoitopäivä + 4 (toisella kontrollinäytteellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekolonisoinnin prosenttiosuus koulutetun henkilökunnan hoitamien potilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Määritä molemmissa käsissä henkilöstön koulutuksen merkitys ja asianmukainen menettely hygieniatoimenpiteiden soveltamisessa vertaamalla tutkimustuloksia saman keskuksen historiallisiin tuloksiin koskien MRSA:n dekolonisaatiota.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Kvantitatiivinen (0-10 asteikolla) ja kvalitatiivinen (avoimet kysymykset) mitta kokeellisten ja kontrollituotteiden käytettävyydestä käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Viides, viimeinen hoitopäivä
|
Käyttäjien tyytyväisyyden mitta kokeellisen tuotteen käytettävyyteen verrattuna kontrolliin itsetehdyllä kyselylomakkeella.
Viidentenä ja viimeisenä hoitopäivänä henkilökunta täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä tuotteen käytettävyydestä
|
Viides, viimeinen hoitopäivä
|
|
Kvantitatiivinen (0-10 asteikolla) ja laadullinen (avoimet kysymykset) mitta kokeellisten ja kontrollituotteiden hyväksymisestä henkilöstön toimesta
Aikaikkuna: Viides, viimeinen hoitopäivä
|
Käyttäjien tyytyväisyyden mitta kokeellisen tuotteen ominaisuuksiin verrattuna kontrolliin itsetehdyn kyselylomakkeen avulla.
Viidentenä ja viimeisenä hoitopäivänä henkilökunta täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä tuotteiden ominaisuuksista
|
Viides, viimeinen hoitopäivä
|
|
Potilaiden kokeellisten ja kontrollituotteiden aistinvaraisten ominaisuuksien kvantitatiivinen (0-10 asteikko) ja kvalitatiivinen (avoimet kysymykset) mitta
Aikaikkuna: Viides, viimeinen hoitopäivä
|
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen kokeellisen tuotteen aistinvaraisiin ominaisuuksiin verrattuna kontrolliin itsetehdyn kyselylomakkeen avulla. Viidentenä ja viimeisenä hoitopäivänä henkilökunta täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä tuotteen aistinvaraisista ominaisuuksista
|
Viides, viimeinen hoitopäivä
|
|
Kvantitatiivinen (0-10 asteikolla) ja kvalitatiivinen (avoimet kysymykset) mitta kokeellisten ja kontrollituotteiden hyväksymisestä potilaan toimesta
Aikaikkuna: Viides, viimeinen hoitopäivä
|
Potilaiden tyytyväisyyden mittaus kokeellisen tuotteen ominaisuuksiin verrattuna vertailutuotteeseen itsetehdyn kyselylomakkeen avulla.
Viidentenä ja viimeisenä hoitopäivänä potilas täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä tuotteen hyväksymisestä
|
Viides, viimeinen hoitopäivä
|
|
Prontoderm®-käsitellyn moniresistenttien kolonisaatioiden prosenttiosuus dekolonisaatioiden dekolonisaatiosta muille moniresistenteille organismeille (ei MRSA)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (5 päivää) tehdään kaksi viljelyä (2. ja neljäs päivä lopettamisen jälkeen) ja kolonisaatio + resistenssit mitataan
|
Arvioi Prontoderm®:n tehokkuus muihin moniresistentteihin organismeihin (kuten Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistant Enterococcus, E. Coli, Klebsiella ja muut Enterobacteriaceae-bakteerit tuottavat ESBL). Esikäsittelyviljelmässä voi ilmaantua MRSA:n lisäksi myös muita edellä mainituista bakteereista. Hoidon päätyttyä näiden muiden bakteerien dekolonisaatio arvioidaan (tuotteen tehokkuus) |
Hoidon päätyttyä (5 päivää) tehdään kaksi viljelyä (2. ja neljäs päivä lopettamisen jälkeen) ja kolonisaatio + resistenssit mitataan
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien ilmaantuvuus ja esiintyvyys kokeellisen vs kontrollihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (5 päivää) tehdään kaksi viljelyä (2. ja neljäs päivä lopettamisen jälkeen) ja kolonisaatio + resistenssit mitataan
|
Arvioida eroa monilääkeresistenssin esiintymisessä molempien käsien välillä
|
Hoidon päätyttyä (5 päivää) tehdään kaksi viljelyä (2. ja neljäs päivä lopettamisen jälkeen) ja kolonisaatio + resistenssit mitataan
|
|
Delta (lasku tai nousu) MRSA-epidemiologiassa (esiintyvyys, esiintyvyys) keskuksessa vertaamalla vuosia ennen tutkimusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Kokeiluprotokollan epidemiologian vaikutuksen mittaus mittaamalla MRSA-epidemiologian vähenemistä tai lisääntymistä (esiintyvyys, esiintyvyys) kokeellisen protokollan soveltamisen jälkeen verrattuna historiallisiin lukuihin keskus-sairaaloissa, joissa on valvontajärjestelmä sairaalainfektioiden varalta.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Arvioi ehdotetun pöytäkirjan tehokkuus (taloudellinen vaikutus).
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Molempien (kokeellisten ja kontrolli)hoitojen kustannuksia verrataan ottaen huomioon tuotteiden hinnan lisäksi muut MRSA-hoitoon liittyvät resurssit, kuten henkilöstön aika, eristyspäivät jne. Prontodermin kanssa ehdotetun protokollan tehokkuuden ja taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi. ® verrattuna kontrollihoitoon.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-0903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .