- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01400308
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의해 집락화된 환자의 체부 탈식민화를 위한 두 가지 프로토콜의 효과
MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus)에 의해 집락화된 환자에서 체체 탈식민화를 위한 두 가지 프로토콜의 효과를 비교하기 위한 임상 시험
Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA)에 의해 집락화된 환자의 체체 탈식민화를 다루는 두 가지 프로토콜의 효과를 결정하기 위한 다기관 임상 시험, 실험적, 무작위 및 전향적 연구.
1차 목적 이 시험의 목적은 "합의 문서 및 GEIH-SEIMC SEMPSPH" 프로토콜과 비교하여 MRSA 환자의 탈식민화에서 Prontoderm® 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다(첨부 문서 부록 7에서 발췌 참조). ).
Prontoderm ® 은 B.BRAUN Medical SA 소유의 CE 마크가 있는 Class III 의료 기기이며, 현재 이 시험에서 제안된 동일한 적응증에 대해 스페인에서 사용 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 다기관, 실험, 무작위 및 전향적 연구. 환자들은 각 비교 그룹에 연속적으로 교대로 배정되었습니다. 무작위화는 중앙 무작위화와 첫 번째 환자를 그룹 중 하나에, 그리고 거기에서 너무 중앙에서 두 그룹 각각으로 되돌려줌으로써 보장되었습니다.
그룹 A는 표 4에 나열된 대로 "합의 문서 및 GEIH-SEIMC SEMPSPH" 버전 31/10/07에 설명된 프로토콜로 처리됩니다. 그것은 5일의 프로토콜입니다(비강 무피로신 및 클로르헥시딘, 잠재적으로 전신 항생제 및 7일).
그룹 B는 5일 동안 Prontoderm®에 대해 확립된 프로토콜로 치료하고 결국에는 전신 항생제를 더하여 치료할 것입니다. 주말에 표시된 프로토콜 동안 중단 없이 치료를 올바르게 적용하십시오.
샘플 계산: 연구자는 1종 오류 α = 0.05 및 20%의 β 2종 오류로 양측 접근법에 대해 310명의 환자로 구성된 초기 샘플을 제안합니다.
분석:
출처에 따라 단순 분석 및 로지스틱 회귀(위험 요인, 원인, 병용 요법 등을 조정하기 위해)를 통해 MRSA의 탈집락화 빈도를 비교했습니다.
절차: 표준화된 양식 CRD를 사용하여 모든 병원에 종이로 정보를 수집하여 이 프로토콜에 나열된 매개변수와 기준선 및 모니터링 배양을 수행할 배양을 나타냅니다.
연구 중인 질병
이는 다음 조건 중 하나 또는 둘 다 처리됩니다.
MRSA 콜로니화: MRSA에 대한 양성 배양에 의해 검출되고 감염 진단이 없는 환자의 세균총에 유기체의 존재.
MRSA 감염: MRSA에 대한 양성 배양으로 검출된 환자의 세균총 사이 유기체의 존재 및 기준 EPINE 2009(Annex 8)에 따라 진단된 MRSA 감염의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
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Valencia
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Elche, Valencia, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRSA 감염 또는 집락화된 환자
제외 기준:
다음과 같은 상태 또는 치료가 제안된 프로토콜의 적절한 구현을 방해하는 환자:
- ICU에 입원한 환자
- 소생술을 받고 있는 환자
- 움직일 수 없는 환자 - 완전한 위생을 피함
- 비위관을 가지고 다니는 환자
- 기관절개술 및/또는 보조 기계 환기가 있는 환자
- 자신이나 대리인이 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 프로토콜 완료 전 퇴원 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로르헥시딘 + 무피로신
표 4에 나열된 대로 "합의 문서 및 GEIH-SEIMC SEMPSPH" 버전 31/10/07에 설명된 프로토콜로 처리됩니다.
그것은 5일의 프로토콜입니다(비강 무피로신 및 클로르헥시딘, 잠재적으로 전신 항생제 및 7일).
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"합의 문서 및 GEIH-SEIMC SEMPSPH" 버전 31/10/07에 기술된 프로토콜 후 치료.
그것은 5일의 프로토콜입니다(비강 무피로신 및 클로르헥시딘, 잠재적으로 전신 항생제 및 7일).
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실험적: 전배엽
5일 동안 Prontoderm®에 대해 확립된 프로토콜로 치료하고 궁극적으로 전신 항생제를 추가합니다.
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5일 동안 Prontoderm®에 대해 확립된 프로토콜 후 치료 및 결국에는 전신 항생제 추가. Prontoderm®은 Class III 의료 기기입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSA 환자의 탈식민화
기간: 최종 처리일 + 4일(두 번째 대조군 샘플 기준)
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이 시험의 목적은 "합의 문서 및 GEIH-SEIMC SEMPSPH"의 프로토콜과 비교하여 "MRSA 환자의 탈식민화에서 Prontoderm ®" 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. Prontoderm ®은 CE 마크가 있는 클래스 III 의료 기기입니다. B.BRAUN Medical SA가 소유하고 있으며 현재 스페인과 유럽 전역에서 이 시험에서 제안된 것과 동일한 적응증에 사용할 수 있습니다.
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최종 처리일 + 4일(두 번째 대조군 샘플 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 직원이 환자를 치료한 전체 중 탈식민지화 비율
기간: 최대 2년
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두 팔에 대해 MRSA 탈식민화에 관한 동일한 센터 과거 결과와 시험 결과를 비교하여 위생 조치 적용 시 직원 교육 및 적절한 절차의 중요성을 결정합니다.
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최대 2년
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사용자에 의한 실험 및 제어 제품의 유용성에 대한 정량적(0-10 척도) 및 정성적(개방형 질문) 측정
기간: 다섯 번째, 치료 마지막 날
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실험 제품 대 대조구의 사용성에 대한 사용자 만족도를 자기 관리 설문으로 측정합니다.
치료 5일째이자 마지막 날에 직원이 제품 사용에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성합니다.
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다섯 번째, 치료 마지막 날
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직원에 의한 실험 및 대조 제품의 수용에 대한 정량적(0-10 척도) 및 정성적(공개 질문) 측정
기간: 다섯 번째, 치료 마지막 날
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자기 관리 설문지에 의한 실험 제품 대 대조군의 기능에 대한 사용자 만족도 측정.
치료 5일째이자 마지막 날에는 직원이 제품의 특징에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성합니다.
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다섯 번째, 치료 마지막 날
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환자에 의한 실험 및 대조 제품의 관능적 특징에 대한 정량적(0-10 척도) 및 정성적(공개 질문) 측정
기간: 다섯 번째, 치료 마지막 날
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실험 제품 대 대조군의 관능적 특징에 관한 환자 등급 만족도를 자기 관리 설문지로 측정합니다. 치료 5일째이자 마지막 날에 직원은 제품 관능적 특징에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성합니다.
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다섯 번째, 치료 마지막 날
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환자에 의한 실험 및 대조 제품의 수용에 대한 정량적(0-10 척도) 및 정성적(개방형 질문) 척도
기간: 다섯 번째, 치료 마지막 날
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실험 제품 대 대조 제품의 특징에 대한 환자의 만족도를 자가 설문지에 의해 측정합니다.
치료 5일째이자 마지막 날 환자는 제품 수용에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성합니다.
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다섯 번째, 치료 마지막 날
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Prontoderm® 처리된 다제내성 집락에서 탈집락화 비율 다른 다제내성 유기체(MRSA 아님)에 대한 탈집락화
기간: 처리종료 후(5일) 2회 배양(종료 후 2일째, 4일째)하여 집락화+저항성을 측정한다.
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다른 다제내성 유기체(Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistant Enterococcus, E. Coli, Klebsiella 및 ESBL을 생성하는 기타 장내세균과 같은)에 대한 Prontoderm®의 효과를 평가합니다. 전처리 배양에서 MRSA뿐만 아니라 위에서 언급한 다른 박테리아도 나타날 수 있습니다. 치료를 마친 후 이러한 다른 박테리아의 탈집락화를 평가합니다(제품의 유효성). |
처리종료 후(5일) 2회 배양(종료 후 2일째, 4일째)하여 집락화+저항성을 측정한다.
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실험 대 대조군 처리 후 다제내성균의 발생률 및 유병률
기간: 처리종료 후(5일) 2회 배양(종료 후 2일째, 4일째)하여 집락화+저항성을 측정한다.
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두 팔 사이의 다제 내성 외관의 차이를 평가하기 위해
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처리종료 후(5일) 2회 배양(종료 후 2일째, 4일째)하여 집락화+저항성을 측정한다.
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시험 전과 시험 후 연도를 비교하는 센터의 MRSA 역학(발병률, 유병률)의 델타(감소 또는 증가)
기간: 최대 2년
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병원 감염에 대한 경계 체계가 있는 병원에서 실험 프로토콜을 적용한 후 MRSA 역학(발병률, 유병률)의 감소 또는 증가를 센터의 과거 수치와 비교하여 실험 프로토콜이 역학에 미치는 영향 측정
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최대 2년
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제안된 프로토콜의 효율성(경제적 영향) 평가
기간: 최대 2년
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Prontoderm으로 제안된 프로토콜의 효율성, 경제적 영향을 평가하기 위해 제품 가격뿐만 아니라 직원 시간, 격리 일수 등과 같은 다른 MRSA 치료 관련 리소스를 고려하여 두 가지(실험 및 대조) 치료 비용을 비교합니다. ®, 대조군 치료와 비교.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPM-G-H-0903
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무피로신 + 클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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University of Nove de Julho완전한
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health System완전한
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Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern (CTU)완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한