Eficacia de dos protocolos de descolonización corporal en pacientes colonizados por Staphylococcus Aureus resistente a meticilina (MRSA)
Ensayo clínico para comparar la eficacia de dos protocolos de descolonización corporal en pacientes colonizados por MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
Ensayo Clínico Multicéntrico, estudio experimental, aleatorizado y prospectivo para determinar la efectividad de dos protocolos que abordan la Descolonización Corporal en pacientes colonizados por Staphylococcus Aureus Resistente a Meticilina (MRSA).
PRIMARY END POINT El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad del protocolo Prontoderm® en la descolonización de pacientes con SARM, comparado con el protocolo del “Documento de Consenso y GEIH-SEIMC SEMPSPH” (ver extracto adjunto del documento, Anexo 7 ).
Prontoderm ® es un Dispositivo Médico Clase III con marcado CE propiedad de B.BRAUN Medical SA, y actualmente disponible en España para las mismas indicaciones propuestas en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio multicéntrico, experimental, aleatorizado y prospectivo. Los pacientes fueron asignados consecutiva y alternativamente a cada grupo de comparación. La aleatorización se aseguró mediante aleatorización central y el primer paciente a uno de los grupos y, desde allí, de forma demasiado central, de vuelta a cada uno de los dos grupos.
El grupo A será tratado con el protocolo descrito en el “Documento de Consenso y GEIH-SEIMC SEMPSPH” Versión 31/10/07, tal como se muestra en la Tabla 4. Es un protocolo de 5 días (mupirocina nasal y clorhexidina, potencialmente más antibióticos sistémicos y 7 días).
El grupo B será tratado con el protocolo establecido para Prontoderm® durante cinco días y eventualmente más antibióticos sistémicos. Asegurar la correcta aplicación de los tratamientos sin interrupciones durante el fin de semana indicado en el protocolo.
Cálculo de la muestra: Los investigadores proponen una muestra inicial de 310 pacientes para un abordaje bilateral con un error tipo I α = 0,05 y un error β tipo II del 20 %.
Análisis:
El análisis simple y la regresión logística (para ajustar por factores de riesgo, fuentes, terapia concomitante, etc.) compararon la frecuencia de descolonización de MRSA, según las fuentes.
Procedimientos: Recoger la información mediante un formulario estandarizado CRD en papel a todos los hospitales, indicando los parámetros recogidos en este protocolo y los cultivos a realizar tanto de referencia como de seguimiento.
ENFERMEDAD EN ESTUDIO
Esto será tratado una o ambas de las siguientes condiciones:
Colonización por MRSA: La presencia del organismo en la flora del paciente, detectado por cultivo positivo para MRSA, y sin diagnóstico de infección.
Infecciones por SARM: presencia del organismo entre la flora del paciente, detectado por cultivo positivo para SARM, y presencia de infección por SARM diagnosticada según criterios EPINE 2009 (Anexo 8).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados o colonizados por MRSA
Criterio de exclusión:
Pacientes cuya condición o tratamiento interfiere con la correcta implementación de los protocolos propuestos, tales como:
- Pacientes ingresados en la UCI
- Pacientes sometidos a reanimación
- Pacientes inmovilizados-evitando su completa higiene
- Pacientes portadores de sonda nasogástrica
- Pacientes con traqueotomía y/o ventilación mecánica asistida
- Pacientes que no puedan, ni ellos ni sus representantes, otorgar un consentimiento informado válido.
- Pacientes cuyo alta está prevista antes de completar el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clorhexidina + Mupirocina
Se tratará con el protocolo descrito en el “Documento de Consenso y GEIH-SEIMC SEMPSPH” Versión 31/10/07, tal como se muestra en la Tabla 4.
Es un protocolo de 5 días (mupirocina nasal y clorhexidina, potencialmente más antibióticos sistémicos y 7 días).
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Tratamiento según protocolo descrito en el “Documento de Consenso y GEIH-SEIMC SEMPSPH” Versión 31/10/07.
Es un protocolo de 5 días (mupirocina nasal y clorhexidina, potencialmente más antibióticos sistémicos y 7 días)
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Experimental: Prontoderm
Se tratará con el protocolo establecido para Prontoderm® durante cinco días y eventualmente más antibióticos sistémicos.
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Tratamiento previo protocolo establecido con Prontoderm® por cinco días y eventualmente más antibióticos sistémicos. Prontoderm® es un dispositivo médico de Clase III |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descolonización de pacientes con SARM
Periodo de tiempo: Día de tratamiento final + 4 (por segunda muestra de control)
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El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad del protocolo "Prontoderm ® en la descolonización de pacientes MRSA", comparado con el protocolo del "Documento de Consenso y GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® es un Dispositivo Médico Clase III con marcado CE propiedad de B.BRAUN Medical SA, y actualmente disponible en España y en toda Europa para las mismas indicaciones propuestas en este ensayo.
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Día de tratamiento final + 4 (por segunda muestra de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de descolonización sobre el total por parte de personal capacitado que atendió a los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Para ambos brazos, determinar la importancia de la capacitación del personal y el procedimiento adecuado en la aplicación de medidas de higiene, comparando los resultados del ensayo con los resultados históricos del mismo centro con respecto a la descolonización de MRSA
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Hasta dos años
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Medida cuantitativa (escala 0-10) y cualitativa (preguntas abiertas) de la usabilidad de los productos experimentales y de control por parte de los usuarios
Periodo de tiempo: El quinto, último día de tratamiento.
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Medida de satisfacción del usuario respecto a la usabilidad del producto experimental vs control, mediante cuestionario autoadministrado.
El quinto y último día de tratamiento, el personal completa un cuestionario que incluye preguntas sobre la usabilidad del producto.
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El quinto, último día de tratamiento.
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Medida cuantitativa (escala 0-10) y cualitativa (preguntas abiertas) de la aceptación de productos experimentales y de control por parte del personal
Periodo de tiempo: El quinto, último día de tratamiento.
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Medida de satisfacción del usuario con respecto a las características del producto experimental vs control, mediante cuestionario autoadministrado.
El quinto y último día de tratamiento el personal rellena un cuestionario que incluye preguntas sobre las características de los productos
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El quinto, último día de tratamiento.
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Medida cuantitativa (escala 0-10) y cualitativa (preguntas abiertas) de las características organolépticas de productos experimentales y de control por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: El quinto, último día de tratamiento.
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Medida de satisfacción del paciente respecto a las características organolépticas del producto experimental vs control, mediante cuestionario autoadministrado. El quinto y último día de tratamiento el personal rellena un cuestionario que incluye preguntas sobre características organolépticas del producto
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El quinto, último día de tratamiento.
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Medida cuantitativa (escala 0-10) y cualitativa (preguntas abiertas) de la aceptación de productos experimentales y de control por parte del paciente
Periodo de tiempo: El quinto, último día de tratamiento.
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Medida de la satisfacción de los pacientes con las características del producto experimental vs producto control, mediante cuestionario autoadministrado.
El quinto y último día de tratamiento el paciente rellena un cuestionario que incluye preguntas sobre la aceptación del producto
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El quinto, último día de tratamiento.
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Porcentaje de descolonización en colonizaciones multirresistentes tratadas con Prontoderm® descolonización para otros organismos multirresistentes (no MRSA)
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (5 días) se hacen dos cultivos (2° día y 4° día después de terminar) y se mide la colonización + resistencias
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Evalúe la efectividad de Prontoderm® para otros organismos multirresistentes (como Acinetobacter, Pseudomonas, Enterococcus resistente a la vancomicina, E. Coli, Klebsiella y otras Enterobacteriaceae productoras de BLEE). En el cultivo de pretratamiento pueden aparecer no solo MRSA sino también otras de las bacterias mencionadas anteriormente. Tras finalizar el tratamiento, se valorará la descolonización de estas otras bacterias (efectividad del producto) |
Después de completar el tratamiento (5 días) se hacen dos cultivos (2° día y 4° día después de terminar) y se mide la colonización + resistencias
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Incidencia y prevalencia de bacterias resistentes a múltiples fármacos después del tratamiento experimental frente al de control
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento (5 días) se hacen dos cultivos (2° día y 4° día después de terminar) y se mide la colonización + resistencias
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Evaluar la diferencia en la aparición de multidrogorresistencia entre ambos brazos
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Después de completar el tratamiento (5 días) se hacen dos cultivos (2° día y 4° día después de terminar) y se mide la colonización + resistencias
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Delta (disminución o aumento) en la epidemiología de MRSA (incidencia, prevalencia) para el centro que compara los años antes y después del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Medida de impacto del protocolo experimental en la epidemiología midiendo la disminución o aumento de la epidemiología SARM (incidencia, prevalencia) después de aplicar el protocolo experimental en comparación con cifras históricas del centro- en hospitales donde existe un sistema de vigilancia de infección nosocomial
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Hasta dos años
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Evaluar la eficiencia (impacto económico) del protocolo propuesto
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Se compararán los costos de ambos tratamientos (experimental y de control), considerando no solo el precio de los productos, sino también otros recursos relacionados con el tratamiento de MRSA, como el tiempo del personal, los días de aislamiento, etc., para evaluar la eficiencia y el impacto económico del protocolo propuesto con Prontoderm. ®, en comparación con el tratamiento de control.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-0903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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