Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to protokoller for korporal afkolonisering hos patienter koloniseret af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

1. august 2013 opdateret af: B. Braun Medical SA

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to protokoller til korporal afkolonisering hos patienter koloniseret af MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus)

Multicenter Clinical Trial, eksperimentel, randomiseret og prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​to protokoller, der adresserer Corporal Dekolonisering hos patienter koloniseret af Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA).

PRIMÆRT SLUTPUNKT Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​protokollen Prontoderm® til afkolonisering af MRSA-patienter sammenlignet med protokollen i "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" (se vedlagte uddrag fra dokumentet, bilag 7 ).

Prontoderm ® er et Klasse III medicinsk udstyr med CE-mærke, der ejes af B.BRAUN Medical SA, og i øjeblikket tilgængeligt i Spanien for de samme indikationer, der foreslås i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Multicenter, eksperimentel, randomiseret og prospektiv undersøgelse. Patienterne blev fortløbende og skiftevis tildelt hver sammenligningsgruppe. Randomisering blev sikret ved central randomisering og den første patient til en af ​​grupperne og derfra for centralt tilbage til hver af de to grupper.

Gruppe A vil blive behandlet med protokollen beskrevet i "Konsensusdokumentet og GEIH-SEIMC SEMPSPH" version 31/10/07, som vist i tabel 4. Det er en protokol på 5 dage (nasal mupirocin og klorhexidin, potentielt plus systemiske antibiotika og 7 dage).

Gruppe B vil blive behandlet med protokollen etableret for Prontoderm® i fem dage og til sidst plus systemiske antibiotika. Sørg for den korrekte anvendelse af behandlingerne uden afbrydelse i weekenden angivne protokol.

Prøveberegning: Efterforskerne foreslår en indledende prøve på 310 patienter til en bilateral tilgang med en type I fejl α = 0,05 og β type II fejl på 20 %.

Analyse:

Simpel analyse og logistisk regression (for at justere for risikofaktorer, kilder, samtidig terapi osv.) sammenlignede hyppigheden af ​​dekolonisering af MRSA ifølge kilder.

Procedurer: At indsamle information ved hjælp af en standardiseret form CRD i papir til alle hospitaler, med angivelse af parametrene anført i denne protokol og kulturer, der skal udføres både baseline og monitoreringskulturer

SYGDOM I STUDIE

Dette vil blive behandlet en eller begge af følgende tilstande:

MRSA-kolonisering: Tilstedeværelsen af ​​organismen i patientens flora, påvist ved positiv dyrkning for MRSA, og ingen diagnose af infektion.

MRSA-infektioner: tilstedeværelse af organismen mellem patientens flora, påvist ved positiv dyrkning for MRSA, og tilstedeværelsen af ​​MRSA-infektion diagnosticeret i henhold til kriterierne EPINE 2009 (bilag 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- MRSA-inficerede eller koloniserede patienter

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvis tilstand eller behandling forstyrrer den korrekte implementering af de foreslåede protokoller, såsom:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Patienter under genoplivning
  • Immobiliserede patienter - undgår deres fuldstændige hygiejne
  • Patienter med nasogastrisk sonde
  • Patienter med trakeostomi og/eller assisteret mekanisk ventilation
  • Patienter, der ikke er i stand til, hverken de selv eller deres repræsentanter, at give gyldigt informeret samtykke.
  • Patienter, hvis udskrivelse er planlagt før udfyldelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin + Mupirocin
Vil blive behandlet med protokollen beskrevet i "Konsensusdokumentet og GEIH-SEIMC SEMPSPH" Version 31/10/07, som vist i tabel 4. Det er en protokol på 5 dage (nasal mupirocin og klorhexidin, potentielt plus systemiske antibiotika og 7 dage).
Medicin: Mupirocin + Chlorhexidin
Behandling efter protokol beskrevet i "Konsensusdokument og GEIH-SEIMC SEMPSPH" Version 31/10/07. Det er en protokol på 5 dage (nasal mupirocin og klorhexidin, potentielt plus systemiske antibiotika og 7 dage)
Eksperimentel: Prontoderm
Vil blive behandlet med protokollen etableret for Prontoderm® i fem dage og til sidst plus systemiske antibiotika.
Enhed: Prontoderm MRSA Kit

Behandling efter protokol etableret for Prontoderm® i fem dage og til sidst plus systemiske antibiotika.

Prontoderm® er et klasse III medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkolonisering af MRSA-patienter
Tidsramme: Sidste behandlingsdag + 4 (ved anden kontrolprøve)
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​protokollen "Prontoderm ® i afkoloniseringen af ​​MRSA-patienter", sammenlignet med protokollen for "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® er et klasse III medicinsk udstyr med CE-mærke ejet af B.BRAUN Medical SA, og i øjeblikket tilgængelig i Spanien og over hele Europa for de samme indikationer, der foreslås i dette forsøg.
Sidste behandlingsdag + 4 (ved anden kontrolprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af afkolonisering ud af total af uddannet personale behandlede patienter
Tidsramme: Op til to år
For begge arme, afgør vigtigheden af ​​personaleuddannelse og den korrekte procedure i anvendelsen af ​​hygiejneforanstaltninger ved at sammenligne forsøgsresultater med samme center historiske resultater vedrørende MRSA-afkolonisering
Op til to år
Kvantitativ (0-10 skala) og kvalitativ (åbne spørgsmål) mål for brugernes anvendelighed af eksperimentelle produkter og kontrolprodukter
Tidsramme: Den femte sidste behandlingsdag
Mål for brugertilfredshed med hensyn til anvendeligheden af ​​det eksperimentelle produkt kontra kontrol, ved selvadministreret spørgeskema. Den femte og sidste behandlingsdag udfylder personalet et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om produktets anvendelighed
Den femte sidste behandlingsdag
Kvantitativ (0-10 skala) og kvalitativ (åbne spørgsmål) mål for personalets accept af eksperimentelle produkter og kontrolprodukter
Tidsramme: Den femte sidste behandlingsdag
Mål for brugertilfredshed med hensyn til egenskaber ved det eksperimentelle produkt vs kontrol ved selvadministreret spørgeskema. Den femte og sidste behandlingsdag udfylder personalet et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om produkternes funktioner
Den femte sidste behandlingsdag
Kvantitativ (0-10 skala) og kvalitativ (åbne spørgsmål) mål for de organoleptiske egenskaber af eksperimentelle produkter og kontrolprodukter af patienter
Tidsramme: Den femte sidste behandlingsdag
Mål for patientvurderingstilfredshed med hensyn til de organoleptiske egenskaber ved det eksperimentelle produkt versus kontrol ved selvadministreret spørgeskema. Den femte og sidste behandlingsdag udfylder personalet et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om produktets organoleptiske egenskaber
Den femte sidste behandlingsdag
Kvantitativ (0-10 skala) og kvalitativ (åbne spørgsmål) mål for patientens accept af eksperimentelle produkter og kontrolprodukter
Tidsramme: Den femte sidste behandlingsdag
Mål for patienternes tilfredshed med egenskaber af det eksperimentelle produkt vs kontrolprodukt, ved selvadministreret spørgeskema. Den femte og sidste behandlingsdag udfylder patienten et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om produktaccept
Den femte sidste behandlingsdag
Procent af afkolonisering i med Prontoderm® behandlede multiresistente koloniseringer afkolonisering for andre multiresistente organismer (ikke MRSA)
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingen (5 dage) dyrkes to dyr (2. dag og fjerde dag efter afslutning), og kolonisering + resistens måles

Vurder effektiviteten af ​​Prontoderm® for andre multiresistente organismer (såsom Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistent Enterococcus, E. Coli, Klebsiella og andre Enterobacteriaceae, der producerer ESBL).

I forbehandlingskulturen kan ikke kun MRSA optræde, men også andre af de ovennævnte bakterier. Efter endt behandling vil afkoloniseringen af ​​disse andre bakterier blive vurderet (produktets effektivitet)
Efter afslutning af behandlingen (5 dage) dyrkes to dyr (2. dag og fjerde dag efter afslutning), og kolonisering + resistens måles
Forekomst og forekomst af multiresistente bakterier efter eksperimentel kontra kontrolbehandling
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingen (5 dage) dyrkes to dyr (2. dag og fjerde dag efter afslutning), og kolonisering + resistens måles
At vurdere forskellen i udseendet af multilægemiddelresistens mellem begge arme
Efter afslutning af behandlingen (5 dage) dyrkes to dyr (2. dag og fjerde dag efter afslutning), og kolonisering + resistens måles
Delta (fald eller stigning) i MRSA-epidemiologi (incidens, prævalens) for centret, der sammenligner årene før forsøg og efter forsøg
Tidsramme: Op til to år
Måling af forsøgsprotokollens indvirkning på epidemiologien ved at måle faldet eller stigningen i MRSA-epidemiologi (forekomst, prævalens) efter anvendelse af forsøgsprotokollen sammenlignet med historiske tal fra centeret på hospitaler, hvor der er et årvågenhedssystem for nosokomiel infektion
Op til to år
Vurder effektiviteten (økonomisk virkning) af den foreslåede protokol
Tidsramme: Op til to år
Omkostningerne til begge (eksperimentelle og kontrol-) behandlinger vil blive sammenlignet, ikke kun i betragtning af prisen på produkter, men andre MRSA-behandlingsrelaterede ressourcer såsom personaletid, isolationsdage osv. for at vurdere effektiviteten og den økonomiske virkning af den foreslåede protokol med Prontoderm ® sammenlignet med kontrolbehandling.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H-0903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med Mupirocin + Chlorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner